本周先聲藥業(yè)和正大天晴的侖伐替尼仿制藥同時(shí)進(jìn)入行政審批，預(yù)計(jì)近期將會(huì)揭曉首仿花落誰(shuí)家。本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.12-7.16，本期包含21條信息。

審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，梯瓦5.1類(lèi)新藥醋酸格拉替雷注射液已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并獲受理。醋酸格拉替雷注射液是一款多發(fā)性硬化（MS）藥物，其2020年全球銷(xiāo)售額為13.37億美元。醋酸格拉替雷是一種合成肽類(lèi)化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴(lài)氨酸等四種氨基酸組成，它被認(rèn)為是通過(guò)改變?cè)斐蒑S發(fā)病機(jī)制的免疫過(guò)程而起作用的。

       2、7月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。據(jù)悉，度伐利尤單抗本次獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。此前，該藥已在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

       3、7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)貝達(dá)官方披露的進(jìn)展，本次新適應(yīng)癥為一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC。鹽酸恩沙替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。

       4、7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶的門(mén)冬胰島素50申報(bào)上市。這是除原研以外，國(guó)內(nèi)首 個(gè)報(bào)產(chǎn)的門(mén)冬胰島素50。門(mén)冬胰島素50注射液是一種雙時(shí)相胰島素類(lèi)似物，由50％門(mén)冬胰島素和50％的精蛋白門(mén)冬胰島素組成。原研藥來(lái)自諾和諾德，于2012年獲批上市，商品名為諾和銳50。

       5、7月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的注射用英夫利西單抗生物類(lèi)似藥（CMAB008）已經(jīng)獲批上市，獲批適應(yīng)癥包括：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結(jié)腸炎患者。這是首 個(gè)在中國(guó)境內(nèi)獲批的英夫利西單抗生物類(lèi)似藥。英夫利西單抗是一種TNF-a單抗。

       6、7月14日，CDE官網(wǎng)公示，榮昌生物已提交靶向HER2的ADC藥物注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。推測(cè)這一適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委烪ER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。此外，該藥該獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌），且至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的患者。

       7、7月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，肝癌重磅藥侖伐替尼同時(shí)有兩款仿制藥上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”階段，分別來(lái)自先聲藥業(yè)和正大天晴。侖伐替尼是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）α、RET及KIT抑制劑，是中國(guó)第二個(gè)上市的肝癌一線靶向治療藥物。

       臨床

       8、7月13日，歐康維視宣布，其治療兒童近視發(fā)展的核心產(chǎn)品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）獲批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期臨床，以評(píng)估OT-101治療兒童受試者近視進(jìn)展的安全性和有效性。根據(jù)公告，該試驗(yàn)是低濃度阿托品及其類(lèi)似物全球首 個(gè)包含中國(guó)人群在內(nèi)的3期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

       9、7月14日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，貝達(dá)藥業(yè)和Agenus共同申報(bào)的CTLA-4單抗澤弗利單抗注射液臨床申請(qǐng)獲默示許可，用于晚期實(shí)體瘤。此前，貝達(dá)宣布與Agenus達(dá)成合作，貝達(dá)取得在中國(guó)區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有適應(yīng)癥上的獨(dú)家開(kāi)發(fā)并商業(yè)化巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

       突破性療法

       10、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲申報(bào)的注射用重組人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）擬納入突破性治療品種，擬用于血友病A的成人和兒童患者，包括用于常規(guī)預(yù)防治療中降低出血發(fā)生頻率、出血時(shí)的按需治療、以及處理圍手術(shù)期出血。BIVV001是一周一次給藥的新型凝血因子VIII療法，目前在全球已進(jìn)展至Ⅲ期臨床。

       11、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下楊森公司的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射劑已被納入擬突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥均為慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公開(kāi)資料顯示，這兩款藥均為1類(lèi)新藥，全球范圍內(nèi)正處于Ⅱ期臨床研究階段。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物FGFR1/2/3抑制劑Pemigatinib片，以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。Pemigatinib由Incyte和信達(dá)生共同開(kāi)發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)大中華區(qū)的商業(yè)化。

       13、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Lorlatinib片兩項(xiàng)申請(qǐng)已被納入擬優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)治療特定的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。公開(kāi)資料顯示，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制劑，已在美國(guó)獲批治療不同類(lèi)型的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

研發(fā)

       新冠

       14、7月12日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其“HC-1119新冠住院患者治療Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)，將在巴西正式展開(kāi)相關(guān)臨床試驗(yàn)。HC-1119為雄激素受體（AR）抑制劑，是海創(chuàng)藥業(yè)核心在研產(chǎn)品之一，正在同步開(kāi)展用于治療前列腺癌的全球多中心臨床Ⅲ期試驗(yàn)和中國(guó)境內(nèi)臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

       其他

       15、7月12日，基石藥業(yè)公布了PD-1單抗舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結(jié)果，結(jié)果顯示：繼去年在PFS期中分析時(shí)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)后，在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長(zhǎng)了患者的PFS。同時(shí)，這一延長(zhǎng)隨訪時(shí)間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了該藥聯(lián)合化療可為患者帶來(lái)持久的生存獲益。

       16、7月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的AR拮抗劑SHR3680的一項(xiàng)Ⅲ期臨床取得積極結(jié)果，聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。研究結(jié)果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

交易及融資

       17、7月12日，普方生物宣布完成超過(guò)5500萬(wàn)美元的A輪融資。本輪融資資金將用于推進(jìn)普方生物新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品管線的研發(fā)。公開(kāi)資料顯示，普方生物成立于2018年，由趙柏騰博士、TaeHHan博士、尚曉博士聯(lián)合創(chuàng)立，其產(chǎn)品管線主要包含抗體偶聯(lián)藥物和其它以抗體為基礎(chǔ)的治療方案。

       18、7月12日，合源生物宣布完成超4億元人民幣C輪融資。本輪完成的C輪融資，一部分將用于推進(jìn)“CNCT19細(xì)胞注射液”在中國(guó)及全球研發(fā)。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品，目前正在中國(guó)開(kāi)展治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。其中，針對(duì)淋巴細(xì)胞白血病的申請(qǐng)已被納入突破性治療品種。

       19、7月12日，渤健和諾誠(chéng)健華聯(lián)合宣布，就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的口服小分子BTK抑制劑奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨(dú)家權(quán)利，以及除中國(guó)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利，諾誠(chéng)健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利，以及某些自身免疫性疾病在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利。

       20、7月14日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱(chēng)，與亞盛醫(yī)藥開(kāi)展多層面戰(zhàn)略合作，以聯(lián)合商業(yè)化第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351，并對(duì)CD20抗體達(dá)伯華及CD47抗體IB188和Bcl-2抑制劑APG-2575合作臨床開(kāi)發(fā)。根據(jù)公告，信達(dá)生物通過(guò)其附屬公司信達(dá)蘇州，與亞盛醫(yī)藥及其全資子公司順健生物訂立一份合作及授權(quán)協(xié)議，在大中華區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化HQP1351。

上市

       21、7月13日，騰盛博藥在港交所正式上市。截至目前，騰盛博藥研發(fā)管線中大多數(shù)項(xiàng)目已推進(jìn)到臨床研究各階段。其中，針對(duì)新冠病毒的BRII-196和BRII-198已順利進(jìn)入全球Ⅲ期試驗(yàn)，針對(duì)慢性乙型肝炎的BRII-835和BRII-179聯(lián)合療法也進(jìn)展到國(guó)際多中心Ⅱ期臨床階段。