今日,百濟神州(BeiGene)宣布中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sBLA)。
此項新適應(yīng)癥上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302的研究結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安對比研究者選擇的化療,作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。
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