記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
據(jù)美國《福布斯》雜志報道，醫(yī)療器械巨頭飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機，主要原因為這些設(shè)備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。
此次召回共涉及300萬-400萬臺機器，其中一半以上位于美國。這些機器有80%是用于幫助有睡眠呼吸暫停問題的患者，其余則是維持生命的機械呼吸機。
而這也并非飛利浦今年首次在呼吸機上“栽跟頭”，界面新聞此前曾報道，飛利浦被曝出員工在2020年新冠疫情期間私下加價銷售呼吸機，并被下家起訴。
報道稱，在收到一小部分患者的投訴后，飛利浦擔心一種用于抑制機器聲音的泡沫材料可能降解成顆粒，從而被使用者吞下或吸入。這些顆?？赡軐е骂^痛或呼吸問題，可能致癌，并且泡沫材料釋放的氣體也可能有害。飛利浦表示，尚未收到因為這些問題而導致死亡的報告。
對此，飛利浦方面回應(yīng)藍鯨財經(jīng)記者稱，到目前為止，飛利浦已經(jīng)生產(chǎn)了數(shù)百萬個使用PE-PUR消音泡沫的Bi-Level PAP、CPAP和機械呼吸器設(shè)備。盡管投訴率很低（2020年為0.03%），但飛利浦根據(jù)測試確定，該類型的泡沫可能導致用戶使用風險。因此，飛利浦宣布將采取主動召回措施以確?；颊甙踩?。
國家藥監(jiān)局6月17日也發(fā)布公告稱偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司宣布召回2萬多臺型號為Dorma 500 Auto的無創(chuàng)呼吸設(shè)備，偉康醫(yī)療正是飛利浦在亞太地區(qū)的呼吸機制造基地之一。
這次中國召回級別為二級。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
飛利浦方面告訴藍鯨財經(jīng)記者，飛利浦正在與客戶等一同尋求解決方案，包括提供更新的使用說明，部署針對受影響設(shè)備的全面維修和更換計劃。此外，飛利浦正在與中國監(jiān)管機構(gòu)（國家藥品監(jiān)督管理局）協(xié)商在中國市場的主動召回計劃及相關(guān)解決措施，以確保患者安全。
事實上，在召回呼吸機的同一日，飛利浦還主動召回了X射線計算機體層攝影設(shè)備，原因是在安裝過程中檢測發(fā)現(xiàn)，如果監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別，可能會導致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落。
記者發(fā)現(xiàn)，作為國際醫(yī)療器械“GPS”三巨頭之一，飛利浦的產(chǎn)品召回頻率卻一點都不低，僅統(tǒng)計今年上半年的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中，飛利浦有關(guān)的召回通知已有18則，共涉及各類呼吸機、影像設(shè)備、監(jiān)護儀等產(chǎn)品超過10萬臺。
盡管許多大眾消費者因為飛利浦家電而了解到這個荷蘭品牌，事實上，自2011年飛利浦新任CEO萬豪敦定下了數(shù)字醫(yī)療的轉(zhuǎn)型方向后，這家荷蘭集團已經(jīng)先后出售了音頻、視頻、電視機、PC顯示器業(yè)務(wù)，專注于醫(yī)療領(lǐng)域。今年3月，飛利浦宣布將其旗下的家電業(yè)務(wù)以44億歐元的價格出售給中國投資公司高瓴資本，折合人民幣340億元。
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