2021年6月2日,中國深圳和美國馬里蘭州羅克維爾——深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（簡稱“君圣泰”）今日宣布，HTD1801用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床二期試驗(yàn)首位患者入組用藥。
在美國開展的本試驗(yàn)旨在評估HTD1801針對PBC治療的安全性及有效性。臨床的首要終點(diǎn)為膽汁淤積生物標(biāo)志物“堿性磷酸酶”的變化；次要終點(diǎn)包括膽汁淤積、肝功能等其他生物標(biāo)志物的變化。
君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“隨著乙肝、丙肝等病**肝炎的有效預(yù)防和治療，膽汁淤積性肝病、脂肪肝等非病**慢性肝病已經(jīng)成為肝硬化、肝癌、肝移植的主要病因，嚴(yán)重危害人類的健康。此前HTD1801已經(jīng)在原發(fā)性硬化性膽管炎、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病這兩項(xiàng)臨床二期試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，在此基礎(chǔ)上，我們十分期待針對原發(fā)性膽汁性膽管炎的臨床二期試驗(yàn)也取得積極結(jié)果，為患者帶來更安全有效的治療方案。”
原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種慢性免疫性肝病，主要病因源自膽管遭自身免疫性破壞導(dǎo)致的膽汁淤積。該疾病伴發(fā)肝內(nèi)膽管炎癥及損傷，若缺乏及時(shí)有效的治療，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化，并最終導(dǎo)致肝衰竭。該疾病的主要臨床表現(xiàn)包括疲勞、瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量?；颊叨嗉性?0歲-60歲之間，且以女性居多。
關(guān)于HTD1801
HTD1801是全球首創(chuàng)的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開發(fā)用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應(yīng)癥。
在兩項(xiàng)已經(jīng)完成的臨床二期試驗(yàn)中（分別針對PSC和NASH & T2DM），HTD1801均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開發(fā)。
HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持；并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)快速審評通道資格認(rèn)定（分別針對PSC和NASH）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（針對PSC）。
關(guān)于君圣泰
君圣泰是一家立足源頭創(chuàng)新的的臨床階段生物技術(shù)公司，專注于慢性肝病、代謝、消化等重大未滿足的臨床需要開發(fā)原創(chuàng)新藥、布局全球?qū)＠Ｗo(hù)、在全球同步開發(fā)“First-in-Class”創(chuàng)新藥。如欲了解更多詳情，請瀏覽公司網(wǎng)站：https://hightidetx.com
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