5月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東和美國ImmunoGen, Inc.申報的生物制品1類新藥IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中國關鍵性單臂臨床試驗申請獲得受理。
ImmunoGen已于今年5月完成全球關鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應率。在中國IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括上述國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究，患者入組標準包括葉酸受體α高表達的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
本次獲得受理的為中國關鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
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