據(jù)外媒報道,默沙東在5月24日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已采納積極意見,推薦批準默沙東公司的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA聯(lián)合鉑和氟尿嘧啶類化學療法,作為無法切除或轉(zhuǎn)移性食道癌,或人表皮生長因子受體2( HER2)陰性胃食管連接部(GEJ)腺癌成人患者的一線治療。CHMP的建議現(xiàn)在將由歐盟委員會審查,以獲得歐盟的上市許可,預計最終決定將于2021年第二季度作出。
CHMP的積極意見是基于關鍵的3期KEYNOTE-590試驗的結果,KEYNOTE-590是一項全球多中心,隨機、雙盲對照的III期臨床研究,共入組了749例未曾接受藥物治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者,包括食管腺癌、食管鱗狀細胞癌(ESCC),或胃食管連接部Siewert I型腺癌。
在該試驗中,KEYTRUDA 聯(lián)合 5-氟尿嘧啶(5-FU)和順鉑,與安慰劑聯(lián)合5-FU和順鉑相比,無論組織學或PD-L1表達情況如何,總體生存期和無進展生存期均有顯著改善。KEYTRUDA聯(lián)合5-FU和順鉑降低了27%的死亡風險(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并將疾病進展或死亡的風險降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。
參考來源:Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
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