開拓藥業(yè)有限公司于5月18日宣布，美國FDA已同意普克魯胺治療住院新冠男女性患者的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。同時(shí)，F(xiàn)DA同意在普克魯胺針對(duì)輕中癥新冠的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中拓展納入女性患者。關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的具體細(xì)節(jié)，公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“公司計(jì)劃在全球近10個(gè)國家開展普克魯胺治療住院新冠患者的關(guān)鍵性全球多中心III期臨床試驗(yàn)，美國FDA首先同意了這一III期臨床試驗(yàn)方案，將有助于整個(gè)臨床進(jìn)程的推進(jìn)。同時(shí)，F(xiàn)DA同意將女性受試者納入此前批準(zhǔn)的輕中癥新冠III期臨床試驗(yàn)中，這意味著普克魯胺有望惠及更多患者。”
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