本周醫(yī)藥圈值得驕傲的事情就是信達(dá)的PD-1單抗達(dá)伯舒正式向FDA提交上市申請(qǐng)并獲受理，成為第一個(gè)完整上市申請(qǐng)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.17-5.21，本期包含20條信息。

審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、5月17日，CDE官網(wǎng)顯示，上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（代號(hào)：YY-20394）上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對(duì)林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

       2、5月19日，艾迪藥業(yè)宣布，其發(fā)的抗艾滋病領(lǐng)1類(lèi)新藥ACC008片（復(fù)方ACC007片）上市申請(qǐng)獲受理。在研抗艾滋三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008，是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個(gè)核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)首 款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。

       3、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳在國(guó)內(nèi)遞交Larotrectinib膠囊上市申請(qǐng)并獲受理。Larotrectinib是Loxo Oncology和拜耳開(kāi)發(fā)的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑，于2018年11月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的不分癌種，只看突變的廣譜抗癌靶向藥。

       臨床

       4、5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β雙抗Y101D獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。此前，該項(xiàng)目已于2021年1月23日獲美國(guó)FDA臨床批準(zhǔn)。Y101D是全球第一個(gè)抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體。

       5、5月18日，諾誠(chéng)健華宣布，公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑ICP-332已批準(zhǔn)臨床，這也是該公司第五款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。ICP-332是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型口服TYK2抑制劑，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)選擇性TYK2抑制劑類(lèi)藥物獲批上市。

       6、5月18日，康方生物發(fā)布公告，其研發(fā)的CD47單抗（AK117）獲批準(zhǔn)開(kāi)展治療中高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）的I/II期臨床研究。CD47作為廣譜抗癌靶點(diǎn)，涉及20多個(gè)適應(yīng)癥，目前國(guó)內(nèi)只有信達(dá)生物一家的IBI188在初診中高危骨髓增生異常綜合征適應(yīng)癥上進(jìn)入臨床III期。

       7、5月18日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東MK-1026片臨床申請(qǐng)獲受理。是國(guó)內(nèi)第3款申報(bào)臨床的BTK-C481S抑制劑。MK-1026是一種口服有效和可逆的BTK抑制劑，既能抑制野生型也能抑制C481S突變型BTK。

       8、5月19日，CDE官網(wǎng)顯示，Epizyme公司Tazemetostat（他折司他）臨床申請(qǐng)已獲受理，是國(guó)內(nèi)第3家申報(bào)臨床的EZH2抑制劑。Tazemetostat是一款first in class組蛋白賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（EZH2）抑制劑，可通過(guò)抑制PRC2中EZH2酶的活性恢復(fù)抑癌基因的表達(dá)，達(dá)到腫瘤抑制作用。

       突破性療法

       9、5月18日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江醫(yī)藥1類(lèi)新藥注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）擬納入突破性療法，用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療。ARX788是Ambrx/浙江醫(yī)藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HER2定點(diǎn)偶聯(lián)ADC藥物。

       FDA

       10、5月18日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，F(xiàn)DA已同意普克魯胺用于治療住院新冠（COVID-19）患者的III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將同時(shí)招募男女性患者。這是開(kāi)拓藥業(yè)繼普克魯胺用于治療輕中癥COVID-19患者的III期臨床試驗(yàn)之后第2個(gè)獲得FDA同意的關(guān)鍵性全球多中心III期臨床試驗(yàn)。

       11、5月18日，信達(dá)生物宣布，F(xiàn)DA受理PD-1單抗達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請(qǐng)（BLA），達(dá)伯舒成為第一個(gè)完整上市申請(qǐng)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。

       12、5月20日，阿諾醫(yī)藥宣布，已向FDA遞交了其原創(chuàng)新藥口服PD-L1抑制劑AN4005的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。阿諾醫(yī)藥將開(kāi)展此藥物安全性和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估的臨床一期試驗(yàn)，患者入組也將于美國(guó)啟動(dòng)。作為一款口服活性的特異性PD-L1拮抗劑，AN4005在臨床前顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。

       13、5月21日，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Opdivo擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受完全切除手術(shù)的食管癌或胃食管連接部（GEJ）癌患者。這些患者在接受過(guò)新輔助放化療（CRT）后發(fā)現(xiàn)殘余病理學(xué)疾病。新聞稿指出，Opdivo是首 款獲批輔助治療這一患者群的免疫療法。

       14、5月21日，艾仕生物（GenEros BioPharma）宣布，該公司的創(chuàng)新STAT5抑制劑clinflamozyde已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于新冠疾病的治療。clinflamozyde所靶向的STAT5蛋白位于JAK激酶下游，有望帶來(lái)全新的作用機(jī)制。

研發(fā)

       15、5月17日，Incyte宣布，其非甾體抗炎JAK抑制劑蘆可替尼乳膏局部治療青少年（≥12歲）和成人白癜風(fēng)患者的關(guān)鍵III期TRuE-V臨床研究達(dá)到安全性和有效性臨床終點(diǎn)，接受蘆可替尼乳膏治療的白癜風(fēng)患者面部和全身色素恢復(fù)均有顯著改善。該數(shù)據(jù)將支持Incyte于今年下半年向FDA和EUA遞交蘆可替尼乳膏治療白癜風(fēng)的上市申請(qǐng)。

       16、5月18日，Medicago和GSK聯(lián)合宣布，Medicago開(kāi)發(fā)的植物源重組冠狀病毒樣顆粒（CoVLP) COVID-19**與GSK佐劑聯(lián)用，在預(yù)防COVID-19感染的II期試驗(yàn)（NCT04636697）中取得積極安全性和免疫原性結(jié)果。

       17、5月18日，三葉草生物發(fā)布，第二代重組蛋白新冠候選**–改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚體” 新冠候選**（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，B.1.351 “S-三聚體”新冠候選**可誘導(dǎo)針對(duì)SARS-CoV-2原始毒株和值得關(guān)注的突變株（特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P(guān).1和英國(guó)突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應(yīng)。

       18、5月20日，豪森宣布，創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床研究顯示，患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)19.3個(gè)月。這是首 個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領(lǐng)域取得的重大突破。

交易

       19、5月18日，百時(shí)美施貴寶與Agenus共同宣布，兩家公司已針對(duì)Agenus的雙特異性抗體AGEN1777達(dá)成協(xié)議，Agenus將獲得2億美元首付款、13.6億美元潛在的里程碑付款以及凈產(chǎn)品銷(xiāo)售的兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費(fèi)，而B(niǎo)MS則獲得了臨床前階段的雙特異性抗體AGEN1777的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

上市

       20、5月16日，根據(jù)港交所官網(wǎng)顯示，諾威健康（Novotech Health Holdings）遞交IPO申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為高盛和UBS。諾威健康是亞太地區(qū)領(lǐng) 先的專(zhuān)注于生物技術(shù)的全服務(wù)合約研究組織，由Novotech和PPC佳生集團(tuán)合并組成，為亞太地區(qū)多個(gè)地區(qū)的客戶提供從I期至IV期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)服務(wù)。