5月19日，上海醫(yī)藥發(fā)公告稱，開發(fā)的“SPH3127 片”慢性腎病適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局的正式受理。
SPH3127 片是一種新型口服腎素抑制劑， SPH3127 片高血壓適應(yīng)癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗（詳見公司公告臨 2019-004 號）；輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國開展 II 期臨床試驗（詳見公司公告臨 2020-073 號）。該項目由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產(chǎn)權(quán)。公司已向美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓、中國等數(shù)十個國家/地區(qū)提交該產(chǎn)品的化合物專利申請，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數(shù)十個國家/地區(qū)的授權(quán)。
本次藥品申報擬開展適應(yīng)癥為慢性腎病的臨床試驗。臨床前研究已證明SPH3127 片在 CKD 動物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球濾過率的作用。該項目于 2019 年 5 月啟動立項，2020 年 10 月完成臨床前研究。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用 716.02 萬元人民幣。
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