5月14日，科倫藥業(yè)公告，子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“馬來酸阿法替尼片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。
馬來酸阿法替尼片為勃林格殷格翰開發(fā)的表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2013年在美國首獲批，后相繼在歐盟、日本等多個(gè)國家獲批上市，2017年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于既往未接受過EGFR-TKI治療的EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型非小細(xì)胞肺癌。
EGFR-TKI為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼為全球首 個(gè)獲批的第二代不可逆TKI，較第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）對EGFR通路靶點(diǎn)的抑制更廣泛、更全面，療效更優(yōu)，且亞洲患者序貫使用阿法替尼和第三代奧希替尼的總生存期可高達(dá)41.3個(gè)月。目前已被美國NCCN《非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南（2021.V4）》、歐洲ESMO《轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南2020》及中國CSCO《非小細(xì)胞肺癌診療指南2020》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的一線治療藥物。馬來酸阿法替尼片為2020年國家醫(yī)保乙類品種，2020年中國銷售5.1億元。
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