記者 |金淼
編輯 |謝欣
當(dāng)?shù)貢r間7日，世衛(wèi)組織（WHO）總干事譚德塞宣布，將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠**列入“緊急使用清單”。
中國國藥**被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，這是世衛(wèi)組織認證的第六種安全有效的高質(zhì)量**，這將擴大“新冠肺炎**實施計劃”可以購買的**范圍，同時讓各國有信心加速其批準過程，以便進口該**并進行接種。
世衛(wèi)組織在聲明中指出，中國國藥新冠**易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶**瓶監(jiān)測器的**，**瓶上的小標簽會因**受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷**是否安全可用。國藥集團**儲存條件為2至8攝氏度，現(xiàn)有**冷鏈系統(tǒng)、甚至家用冰箱即可滿足要求。相比之下，美國莫德納**儲存溫度為零下20攝氏度，輝瑞**需要在零下70攝氏度的條件下存儲。
“緊急使用清單”即世衛(wèi)組織的緊急用途清單程序（EUL），是一個基于風(fēng)險的程序，用于評估和列出未經(jīng)許可的**、療法和體外診斷，最終目的是加快向受公共衛(wèi)生緊急情況影響的人提供這些產(chǎn)品。這將有助于有關(guān)的聯(lián)合國采購機構(gòu)和會員國根據(jù)一套基本的現(xiàn)有質(zhì)量、安全、功效和性能數(shù)據(jù)，確定使用特定產(chǎn)品的可接受性。該程序是希望將其產(chǎn)品提交用于突發(fā)衛(wèi)生事件的公司的關(guān)鍵工具，它還允許各國加快本國監(jiān)管部門批準新冠肺炎**的進口和管理。
世衛(wèi)組織通過評估安全性、功效、質(zhì)量等因素來決定一款新冠**是否能夠取得緊急使用授權(quán)批準，一旦獲得批準，能夠幫助**在全球范圍內(nèi)更廣泛分發(fā)。
EUL過程的核心是確定生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有質(zhì)量保證、安全和有效。EUL途徑包括對晚期II期和III期臨床試驗數(shù)據(jù)的嚴格評估，以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險管理計劃的大量額外數(shù)據(jù)。
作為EUL流程的一部分，**生產(chǎn)公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以確保**的完全許可和世衛(wèi)組織的資格預(yù)審。世衛(wèi)組織資格預(yù)審程序?qū)⒃u估其他臨床數(shù)據(jù)從**試驗和滾動部署中產(chǎn)生，以確保**達到必要的質(zhì)量、安全和有效性標準，以便大規(guī)模供應(yīng)。
此前在4月29日，為世衛(wèi)組織提供建議的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）舉辦線上會議，討論了國藥中生北生所及科興中維研發(fā)的新冠滅活**。
根據(jù)SAGE發(fā)布的評估文件，國藥中生北生所**有效率為78.1%，科興中維滅活**有效率為50.7%。
根據(jù)《南華早報》報道，SAGE會議上，國藥中生**通過了世衛(wèi)組織關(guān)于功效的評估標準。SAGE在評估中發(fā)現(xiàn)，兩劑中生新冠**能夠有效預(yù)防18-59歲成年人感染，總體有效率為78%，嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險較低。
另外，在全球**分發(fā)遇到各種各樣難題的同時，中國的兩款新冠**被寄予更多希望，能夠幫助解決全球范圍內(nèi)新冠**的短缺問題。
安卡拉哈克特佩大學(xué)臨床傳染病研究員Murat Akova在接受《自然》采訪時認為，兩款中國滅活**超過了世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)所要求的50%的有效率，因此對于減少全球**供應(yīng)短缺問題至關(guān)重要。
目前中國研發(fā)的新冠**已經(jīng)在全球范圍內(nèi)40余個國家和地區(qū)進行分發(fā)，在部分國家和地區(qū)中，中國生產(chǎn)的新冠**是唯一可獲得的新冠**，因此一經(jīng)取得世界衛(wèi)生組織的緊急使用授權(quán)批準，國產(chǎn)新冠**能夠在更廣泛的范圍內(nèi)挽救更多生命。
今年3月28日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會介紹，中國新冠**全球供應(yīng)已突破1億劑次，目前至少向69個發(fā)展中國家提供**援助，至少向43國出口**。
科興董事長兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東今年4月曾介紹，目前科興已向全球提供了2.6億劑次的新冠**，其中60%提供給中國以外的國家。目前全球新冠**接種約8億劑次，科興生產(chǎn)的新冠**目前有至少1.6億劑次已經(jīng)接種完畢，占全球已接種新冠**數(shù)的六分之一。
據(jù)不完全統(tǒng)計，塞爾維亞總統(tǒng)武契奇、科摩羅總統(tǒng)阿扎利、津巴布韋總統(tǒng)姆南加古瓦、加蓬總統(tǒng)邦戈、巴基斯坦總統(tǒng)阿里夫·阿爾維和總理伊姆蘭·汗、匈牙利總統(tǒng)阿戴爾和總理歐爾班、塞內(nèi)加爾總統(tǒng)薩勒、赤道幾內(nèi)亞總統(tǒng)奧比昂、智利總統(tǒng)皮涅拉等多國政要已接種中國新冠**。
彭博社當(dāng)?shù)貢r間5月7日報道稱，世界上缺少新冠肺炎**的國家越來越傾向向中國尋求幫助。
中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組**研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在日前召開的博鰲亞洲論壇2021年年會上表示，目前，中國新冠**全年產(chǎn)能接近50億劑，預(yù)計今年產(chǎn)量超過30億劑。中國在布局**生產(chǎn)的過程中，考慮了全球的抗疫需要。預(yù)計今年下半年，中國將通過多邊、雙邊機制向全球供應(yīng)更多**。
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