阿斯利康宣布安達唐（通用名：達格列凈，即鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑）在美國正式獲批，用于治療有疾病進展風險的慢性腎 臟?。–KD）成人患者，可降低包括估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、進展至終末期腎?。‥SKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的相關風險。
此次獲批是基于DAPA-CKD III期試驗的陽性結果。今年初，美國FDA授予DAPA-CKD優(yōu)先審評資格。
慢性腎 臟病是腎功能進行性下降的疾病，通常與心臟病或卒中的風險增加相關，或（到終末期）需要透析或進行腎 臟移植。預計到2040年，慢性腎 臟病將成為全球第五大死亡原因。目前在美國，約有3700萬人罹患慢性腎 臟病。
DAPA-CKD臨床試驗執(zhí)行委員會聯(lián)合主席荷蘭格羅寧根大學醫(yī)學中心Hiddo L. Heerspink教授表示：“DAPA-CKD試驗結果具有開創(chuàng)性。基于此，達格列凈成為了首 個被批準用于治療慢性腎 臟病患者的SGLT2抑制劑，而且不受該患者糖尿病狀況的影響。此次獲批是具有變革性意義的重要里程碑，為患者和醫(yī)生提供了全新而有效的治療方案來應對這一威脅生命的衰竭性疾病。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“此次獲批是20多年來慢性腎 臟病治療領域的重大進步。我們已證明達格列凈在三個治療領域療效顯著——2型糖尿病、射血分數(shù)降低型心力衰竭、以及最新的慢性腎 臟病領域。我們很激動，該藥物又將惠及數(shù)百萬美國患者。”
DAPA-CKD試驗證明，針對CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者，達格列凈與安慰劑相比，在標準治療（即血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑）基礎上，可降低主要復合終點（包括腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎 臟死亡）相對風險39％（p<0.0001），絕 對風險（ARR）在中位隨訪2.4年中降低5.3％。與安慰劑相比，達格列凈可顯著降低慢性腎 臟病患者的全因死亡相對風險達31％（ARR = 2.1％，p = 0.0035）。
DECLARE-TIMI 58是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，評估達格列凈對心血管結局的影響。該項研究的探索性分析顯示，達格列凈也可能對早期慢性腎病患者有效。達格列凈不推薦用于多囊腎、正在使用或近期使用過免疫抑制治療的腎病患者。
在上述兩個臨床研究中觀察到達格列凈的安全性和耐受性與該藥物已知的安全性一致。
在美國，達格列凈已被批準用于在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，以及降低2型糖尿病合并確診心血管疾病或多重心血管危險因素成人患者的心力衰竭住院（hHF）風險。達格列凈還適用于射血分數(shù)降低型的心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV級）成人患者（無論是否合并2型糖尿?。?，來降低其心血管死亡和因心力衰竭住院（hHF）風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
