歌禮制藥有限公司今日宣布ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗取得良好結(jié)果。ASC22是全球首創(chuàng)（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。
ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），并進行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊號：NCT04465890）。該試驗主要療效終點為單次給藥后12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數(shù)為3.0 log10 IU/mL。
該IIa期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過單次給藥ASC22后（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪結(jié)束時表現(xiàn)出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/mL。
ASC22在不同劑量組中均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關(guān)的不良反應均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，并未影響丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。
2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達成獨家開發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區(qū)用于病**疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。根據(jù)ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病**疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。
“僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過1.0 log的療效令人振奮，” ASC22臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授說，“作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治愈的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來在更多受試者中開展的ASC22 IIb期乙肝試驗結(jié)果。”
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC22 IIa期臨床試驗取得的良好療效感到非常激動，相信作為全球首創(chuàng)的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治愈上展現(xiàn)出巨大的潛力。”
康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“該項單劑量試驗的結(jié)果非常振奮人心。基于在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內(nèi)的慢性病**疾病提供解決方案。”
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