作為糖尿病大國，本周最值得關(guān)注的就是諾和諾德明星糖尿病藥物司美魯肽正式進入中國。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、上市、交易4個板塊，統(tǒng)計時間為4.26-4.30，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布公司糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。―orzagliatin）遞交NDA申請已獲CDE受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首 個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
2、4月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片（商品名：Xofluza）上市申請（受理號：JXHS2000074/5）已處于"在審批"階段，有望于近期在國內(nèi)獲批上市?，敯吐迳稠f是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，服用一次即可見效，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。
3、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)的3類仿制藥咪 達 唑 侖口服溶液獲批上市，成為國內(nèi)首 個咪 達 唑 侖口服溶液劑，適用于兒童患者在診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)前或**誘導(dǎo)前的鎮(zhèn)靜、抗焦慮和遺忘。該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未上市，本次人福醫(yī)藥獲批后將成為該產(chǎn)品國內(nèi)首家。
4、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏PD-L1阿替利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，單藥用于PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。阿替利珠單抗于2020年2月首次在國內(nèi)獲批，本次一線治療非小細(xì)胞肺癌是該藥獲批的第3個適應(yīng)癥。
5、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，西安楊森在中國遞交的達雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS2000019/20）已獲得批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這是該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的第2項適應(yīng)癥。
6、4月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在國產(chǎn)已獲批上市的PD-1中，僅恒瑞和君實已經(jīng)就鼻咽癌適應(yīng)癥報上市，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實略快于恒瑞，今年2月10日獲批三線療法。
7、4月29日，諾和諾德宣布，NMPA正式批準(zhǔn)司美格魯肽注射液（0.5mg、1mg預(yù)充注射筆，商品名：諾和泰）上市，輔助飲食和運動以改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制。司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R)激動劑，每周只須皮下注射1次。在中國，目前也已有8款GLP-1R獲批上市。
臨床
8、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞首次公示了新藥SHR-1707用于阿爾茲海默癥的Ⅰ期臨床，該臨床在今年3月11日獲得默示許可。據(jù)恒瑞此前公告，SHR-1707注射液可以阻止β-淀粉樣蛋白斑塊的組裝或激活小膠質(zhì)細(xì)胞吞噬各種形式的Aβ，從而降低AD患者腦內(nèi)的Aβ水平，最終延緩患者認(rèn)知功能退化并控制疾病進展。
FDA
9、4月23日，ADC Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)其靶向CD19的ADC藥物Zynlonta上市，單藥治療此前至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性（r/r）彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B細(xì)胞淋巴瘤引起的DLBCL。這是首 個也是唯一一個獲批治療DLBCL的靶向CD19的ADC藥物。
10、4月28日，Calliditas宣布，其開發(fā)的Nefecon（布地奈德緩釋膠囊）的NDA已獲FDA受理，用于治療IgA腎病。FDA還授予了該藥物優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2021年9月15日。Nefecon有望成為首 個獲FDA批準(zhǔn)上市的治療IgAN的藥物。
11、4月28日，武田宣布，美國FDA已經(jīng)授予其在研療法Mobocertinib（TAK-788）的新藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這些患者此前接受過含鉑化療。Mobocertinib是首 個專門為選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設(shè)計的口服療法。
研發(fā)
12、4月23日，禮來中國宣布，評估依奇珠單抗（商品名：拓咨）用于中國成人中重度銀屑病患者的III期臨床研究（RHBH）順利完成，主要研究數(shù)據(jù)于當(dāng)日在美國AAD大會中成功發(fā)表，研究達到了兩個共同主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。依奇珠單抗于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2019年8月獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人中至重度斑塊型銀屑病。
13、4月23日，百時美施貴寶公布了其first-in-class口服、選擇性TYK2抑制劑Deucravacitinib治療中重度斑塊型銀屑病的兩項關(guān)鍵III期臨床研究積極結(jié)果。POETYKPSO-1和POETYKPSO-2研究均達到了共同主要終點，并且Deucravacitinib的耐受性良好，因不良事件（AEs）導(dǎo)致停藥率更低。
14、4月23日，Avillion公司在《柳葉刀》上在線發(fā)表了其三特異性納米抗體Sonelokimab（M1095）在斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床結(jié)果，所有主要和次要終點指標(biāo)均達到。Sonelokimab是研究性的三特異性半衰期延長的納米抗體，被認(rèn)為可以中和IL-17A和IL-17F，并具有治療炎性疾病的潛力。由于納米抗體體積小和結(jié)構(gòu)獨特，有望發(fā)展成為新一代新型生物藥。
15、4月28日，百濟神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對頭全球3期臨床試驗在中期分析中取得積極結(jié)果，達到療效主要終點及安全性相關(guān)的次要終點。
16、4月28日，Galera Therapeutics宣布，在研療法GC4419在治療局部晚期胰 腺癌患者的1/2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果表明GC4419與立體定向放射治療（SBRT）聯(lián)用，與SBRT相比，將患者中位總生存期（OS）提高了接近1倍。
上市
17、4月26日，港交所披露艾棣維欣（Advaccine）提交了IPO招股書。艾棣維欣是一家主攻創(chuàng)新**的高新技術(shù)企業(yè)，艾棣維欣的在研產(chǎn)品管線中包括新冠DNA**、呼吸道合胞病毒（RSV）**、乙型肝炎治療性**，以及多項癌癥**等。
18、4月29日，兆科眼科在港交所敲鑼上市。該公司憑借此次IPO募集資金近20億港元，是港交所18A新政后第32家成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)。兆科眼科成立于2017年1月，主營業(yè)務(wù)為眼科藥物及療法的研究、開發(fā)及商業(yè)化。
交易
19、4月27日，華東醫(yī)藥宣布以4.875億元人民幣收購浙江道爾生物科技75%股權(quán)，成為其控股股東。交易完成后，華東醫(yī)藥成為其第一大股東。道爾生物成立于2014年4月1日，聚焦于開發(fā)基于多結(jié)構(gòu)域的多特異性創(chuàng)新融合蛋白、抗體藥物及多肽藥物，以滿足腫瘤、代謝、眼科等領(lǐng)域的未被滿足的臨床需求。
20、4月28日，輝瑞宣布已收購私營公司Amplyx Pharmaceuticals，該公司的先導(dǎo)化合物是一款抗真菌候選藥物Fosmanogepix（APX001），輝瑞將進一步擴大輝瑞在抗感染領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。具體收購條款未披露。Fosmanogepix是Amplyx正在開發(fā)的用于治療侵襲性真菌感染的一線藥物，包括具有高度耐藥性的金假絲酵母菌、金假絲酵母菌。
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