記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
因一季報(bào)利潤(rùn)漲幅驚人而變身“妖股”的熱景生物，這幾天因被媒體質(zhì)疑臨床試驗(yàn)造假走到了風(fēng)口浪尖上。4月28日，熱景生物兩度發(fā)公告，澄清其臨床試驗(yàn)真實(shí)合規(guī)。
4月12日，熱景生物發(fā)布2021年一季報(bào)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5.6億元～6.6億元，與上年同期同比增加109125.67%～128630.25%。
此后，熱景生物股價(jià)近10個(gè)交易日6個(gè)20%漲停板漲停，截至今日（4月28日）收盤，熱景生物收漲逾14%，站上216元/股。在此之前，熱景生物已經(jīng)橫盤一年，股價(jià)多在30元左右徘徊，日成交額甚至低至一千多萬(wàn)元。
4月26日，證券時(shí)報(bào)發(fā)表報(bào)道《熱景生物被懷疑臨床試驗(yàn)不實(shí) 公司回避關(guān)鍵問(wèn)題》，首先質(zhì)疑的是其核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的真實(shí)性。
熱景生物主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷，新冠疫情是其業(yè)績(jī)爆發(fā)點(diǎn)。此前，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱，以上新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫法）新冠抗原試劑于2020年9月25日獲得歐盟CE認(rèn)證，但證券時(shí)報(bào)稱，歐盟官方確認(rèn)CE認(rèn)證的時(shí)間是時(shí)間分別是 2020年10月13日和2020年10月27日。
熱景生物在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)提交的資料稱，這兩個(gè)新冠試劑的臨床試驗(yàn)主要在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱軍科院微生所）和沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱沈陽(yáng)六院）開(kāi)展，臨床持續(xù)時(shí)間為2020年2月至2020年9月，研究病例共617例。
而據(jù)證券時(shí)報(bào)，自新冠疫情以來(lái)，沈陽(yáng)累計(jì)確診病例103例，遠(yuǎn)低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗(yàn)病例數(shù)。證券時(shí)報(bào)稱，在熱景生物對(duì)其的書面回復(fù)中，未回答臨床試驗(yàn)具體時(shí)間、人數(shù)、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本和病例標(biāo)本、取得沈陽(yáng)六院等的倫理審查報(bào)告的時(shí)間等問(wèn)題。
在以上文章最后，證券時(shí)報(bào)提到了非常關(guān)鍵的一個(gè)信息：CE認(rèn)證和白名單制度防不住不良企業(yè)。
4月26日，熱景生物發(fā)布澄清公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)在兩家單位完成，臨床試驗(yàn)總樣本例數(shù)為617例，其中陽(yáng)性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽(yáng)六院入組了177例樣本，其中陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例。
同時(shí)，熱景生物表示，公司產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)中入組的為部分病例以及部分標(biāo)本，符合臨床試驗(yàn)入組要求。新冠抗原試劑是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》的要求，對(duì)于CE備案產(chǎn)品不要求進(jìn)行醫(yī)院倫理審查。
4月27日，證券時(shí)報(bào)再度發(fā)表報(bào)道，質(zhì)疑熱景生物4月26日的《澄清公告》對(duì)臨床試驗(yàn)不實(shí)澄而不清。報(bào)道中提到，熱景生物在《澄清公告》中未提及“167例陽(yáng)性樣本、273例陰性樣本”的具體醫(yī)院，同時(shí)對(duì)還有上轉(zhuǎn)發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法的新冠抗原試劑臨床試驗(yàn)具體信息避而不談。
此外，證券時(shí)報(bào)還表示，雖然熱景生物表示新冠抗原試劑屬于CE備案產(chǎn)品，CE備案未要求臨床試驗(yàn)需要倫理審查，但只要在國(guó)內(nèi)醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)就必須先通過(guò)倫理審查，而以標(biāo)本充當(dāng)臨床試驗(yàn)病例不符合國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定。
4月28日，熱景生物再度發(fā)《澄清公告》，開(kāi)始了第三回合的交鋒，這次，其保薦機(jī)構(gòu)中德證券也出場(chǎng)發(fā)了核查意見(jiàn)。在這次回應(yīng)中，熱景生物終于具體回應(yīng)了新冠抗原試劑臨床試驗(yàn)入組受試者人數(shù)疑云。
熱景生物在這次回應(yīng)中稱，617例樣本中，沈陽(yáng)六院入組177例樣本（陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例）；生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（暨軍事科學(xué)院微生物流行病研究所）入組了440例樣本（陽(yáng)性樣本167例，陰性樣本273例）。
此外，熱景生物重點(diǎn)聚焦了“臨床驗(yàn)證研究資料”和“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的不同，稱“向歐盟提交的 CE備案時(shí)提交的臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》規(guī)定。
同時(shí)，與沈陽(yáng)六醫(yī)院和生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗(yàn)證合作協(xié)議》是一項(xiàng)科研行為，臨床驗(yàn)證過(guò)程中不需臨床倫理審查”。
由此看來(lái)，體外診斷臨床驗(yàn)證是“科研行為而非臨床試驗(yàn)”是熱景生物本輪回應(yīng)的核心論據(jù)，如果本來(lái)就不是臨床試驗(yàn)，那圍繞臨床試驗(yàn)提出的疑云確實(shí)應(yīng)該煙消云散。
但如果是這樣，本來(lái)很容易厘清的概念，為什么熱景生物在最開(kāi)始不說(shuō)清楚這一點(diǎn)呢？為何在要在此前公告中稱，這兩個(gè)新冠試劑使用的是臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/p>
新冠檢測(cè)試劑申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》，《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》要求提供性能評(píng)估的試驗(yàn)報(bào)告，性能評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)源于臨床或其它適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個(gè)人經(jīng)歷的參考結(jié)果。
熱景生物此次澄清說(shuō)明，其新冠檢測(cè)試劑申請(qǐng)沒(méi)有選擇臨床試驗(yàn)作為性能評(píng)估報(bào)告。那同樣作為性能評(píng)估報(bào)告，“適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個(gè)人經(jīng)歷”與臨床試驗(yàn)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)是同樣難度的嗎？有何區(qū)別？
對(duì)此，界面新聞?dòng)浾卟稍L了從事臨床的專業(yè)人士，他表示，歐盟CE本身不具備審查功能，而體外診斷器械的臨床試驗(yàn)和藥品臨床試驗(yàn)有比較大不同，以新冠檢測(cè)試劑為例，“不需要上人體，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低”。
而同時(shí)，CE備案認(rèn)證確實(shí)不需要倫理審查，至于國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床方面，醫(yī)院確實(shí)有倫理的規(guī)定，但“有時(shí)候，因?yàn)楸旧盹L(fēng)險(xiǎn)比較低，或者企業(yè)和醫(yī)院關(guān)系比較好，有的醫(yī)院倫理這一塊可能就含糊過(guò)去了。”
不過(guò)對(duì)于熱景生物來(lái)說(shuō)，既然是臨床科研此前卻披露為臨床試驗(yàn)，而其歐盟CE備案中又是怎么寫的呢？
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