2019年12月起實施的新《藥品管理法》除了將MAH藥品全生命周期質量安全責任上升為法律，還規(guī)定國家建立藥物警戒制度，明確MAH應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
新法落地有聲，2020年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質量管理規(guī)范》的征求意見稿。新規(guī)意在完善實施藥物警戒制度和落實藥品上市持有人藥物警戒主體責任。該項規(guī)范一旦推出，將在藥物警戒體系建設、藥品不良反應報告、藥品安全性更新報告、藥物警戒委托等多方面對MAH提出新的要求。
在疫情發(fā)展的當下，數(shù)字化手段對于藥企在特殊時期增強應變能力的重要作用日漸顯現(xiàn)。SaaS，是Soft ware-as-a-Service的縮寫名稱，意思為軟件即服務，即通過網絡提供軟件服務。相較于直接下載的軟件服務平臺，SaaS平臺在信息可及性、數(shù)據(jù)安全性及終止服務的便利性等方面有著顯著優(yōu)勢，更是大大降低了使用者的投入成本。監(jiān)管政策倒逼藥企控制成本的環(huán)境下，SaaS平臺正逐步被推廣到藥企管理、藥物研發(fā)等各個領域，成為醫(yī)藥健康領域數(shù)字化布局中的一大趨勢。
當真實世界數(shù)據(jù)成為產品上市前研究的重要依據(jù)、SaaS垂直應用逐漸進入專業(yè)人士的視野，當“生物技術和信息技術融合創(chuàng)新“被納入十四五規(guī)劃，成為經濟發(fā)展的最高綱領，在藥品全生命周期管理中，作為MAH有多方面因素需要考量。
例如，如何借助“智能化、數(shù)字化”等手段建立合規(guī)藥物警戒系統(tǒng)與藥物質量體系？患者權益保護要注意哪些方面？藥企應如何調整順應MAH的公司戰(zhàn)略架構？這些都成了MAH需要學習的重要項目。
2021年5月15日，智藥商學院特別邀請到了三位在MAH、藥物警戒、CMC領域有著豐富經驗的老師——大成律師事務所合伙人沈濤、上海東睦醫(yī)藥科技中心合伙人謝吉、以及上海海和藥業(yè)臨床前研發(fā)部副總裁馬元輝，將從MAH藥物警戒SaaS、患者權益保護以及藥企順應MAH制度的架構調整策略等方面，為大家?guī)韺I(yè)、深入的解讀。
論壇日程
SCHEDULE
一、5月15日 13:00-14:20
藥物警戒與患者權益保護
1、藥物警戒發(fā)展史及制度建立背景
2、藥物警戒相關立法沿革及監(jiān)管現(xiàn)狀
3、藥品上市前監(jiān)測
4、藥品上市后監(jiān)測
品有關的有害反應案件處理途徑
二、5月15日 14:20-15:40
藥物警戒SaaS助力“十四五”MAH發(fā)展
1、十四五規(guī)劃和MAH實施
2、MAH與創(chuàng)新
3、MAH與藥物警戒
4、藥物警戒SaaS與產業(yè)賦能（展望）
三、5月15日 15:40-17:00
順應MAH制度的公司架構等調整
講師介紹PROFILE
沈濤
北京大成（上海）律師事務所 合伙人律師
上海市科學技術協(xié)會法律咨詢委員會委員
沈濤律師主要業(yè)務專長為醫(yī)藥健康行業(yè)法律風險評估與預防，對于醫(yī)藥健康行業(yè)具有極豐富的專業(yè)知識和實踐經驗。沈律師參與創(chuàng)建了上海市第一家三甲公立醫(yī)院的法務部，也為上海第一家外資三甲醫(yī)院提供全方位法律服務。他多次參與上海市政府、上海市衛(wèi)計委組織的立法聽證會，例如《上海市人體器官捐獻工作實施方案（試行）》，《上海市醫(yī)患糾紛預防與處置辦法（草案）》的立法研討。沈律師還為藥品、醫(yī)療器械相關產品的研發(fā)、注冊、生產、經營、使用提供全程法律服務。
沈律師曾為上海市某市級醫(yī)院的主治醫(yī)師，現(xiàn)在擔任大成上海辦公室爭議解決部合伙人、醫(yī)藥健康行業(yè)組牽頭人，大成中國區(qū)生命科學和醫(yī)藥健康委員會委員，持有中國律師執(zhí)業(yè)資格和主治醫(yī)師資格。
講師介紹PROFILE
謝吉
上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙） 創(chuàng)始合伙人、執(zhí)行事務合伙人
原國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家
原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙）創(chuàng)始合伙人，執(zhí)行董事，洛神東睦投資管理合伙企業(yè)管理人。
曾擔任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產權局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙）是專門從事醫(yī)藥行業(yè)公司發(fā)展戰(zhàn)略、信息咨詢、投資管理的公司，與客戶分享成長與創(chuàng)新經驗，致力于醫(yī)藥知識產權證券化，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供全產業(yè)鏈定制基金服務。
講師介紹PROFILE
馬元輝
上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司 臨床前研發(fā)部副總裁
新加坡南洋理工大學（NTU） 博士后
上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司，臨床前研究部副總裁，上海交通大學博士，后在新加坡南洋理工大學（NTU）作為博士后，進行小分子催化方面研究工作，回國后一直從事新藥研發(fā)的CMC研發(fā)管理工作。2016年加入海和，建立了海和的CMC部門，統(tǒng)籌海和研發(fā)管線中項目的原料藥和制劑的研發(fā)及生產工作。
參加對象
制藥企業(yè)董事長、總經理、質量授權人 、高級合伙人
制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術總監(jiān)、生產總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負責人、產業(yè)投資負責人
研發(fā)機構研發(fā)人員
制藥企業(yè)QA、QC、生產工藝、設備等管理人員
金融投資公司與知識產權公司分析師
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