近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和泰^®（司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

       諾和泰^®（司美格魯肽注射液）在中國正式獲批之前，因其系列臨床研究展現(xiàn)出的卓越療效與獲益，獲得廣泛關(guān)注，并曾以“索馬魯肽”的暫用名稱得到媒體持續(xù)報道，備受業(yè)界期待。作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品，諾和泰^®以突破性技術(shù)將半衰期延長至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥，強(qiáng)效控糖、精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，并以全面心血管代謝獲益，為中國2型糖尿病患者提供更加有效、簡便、安全的治療選擇。諾和泰^®的獲批將進(jìn)一步推動中國糖尿病治療方式和治療理念的變革，助力綜合疾病管理，改善長期治療結(jié)局，幫助患者回歸泰然生活。

       并發(fā)癥高發(fā)，影響中國糖友生活質(zhì)量

       中國糖尿病患病人數(shù)超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)^[2]。糖尿病易引發(fā)大血管病變、微血管病變及其他并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，增加患者疾病負(fù)擔(dān)。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因^[3]。在中國，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病^[4，5]。血糖控制不達(dá)標(biāo)，血壓、血脂、體重等心血管代謝指標(biāo)管理不佳，是導(dǎo)致中國糖尿病患者并發(fā)癥高發(fā)的主要原因。因此，糖尿病治療需聚焦患者全面獲益，兼顧血糖控制與心血管結(jié)局，對多重危險因素進(jìn)行綜合管理。

       近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內(nèi)外指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風(fēng)險的2型糖尿病患者的重要治療地位。隨著臨床證據(jù)的逐步強(qiáng)化，GLP-1 RA將有望惠及更多中國2型糖尿病患者。

       解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“糖尿病的危害不僅在疾病本身，還包括糖尿病可能帶來的一系列嚴(yán)重并發(fā)癥。隨著中國糖尿病患病率逐年增加，關(guān)注血糖精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，關(guān)注生活方式改善，關(guān)注血脂、血壓及體重等心血管代謝指標(biāo)的改善，綜合管理糖尿病，才能有效改善糖尿病患者的長期治療結(jié)局，減少并發(fā)癥，提高患者的生活質(zhì)量。”

       兼顧強(qiáng)效降糖與全面心血管代謝獲益，為患者泰然生活護(hù)航

       諾和泰^®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為諾和泰^®中國臨床研究的研究者，得知諾和泰^®在中國獲批的消息后非常高興。諾和泰^®是一款備受期待的降糖藥，注射到人體內(nèi)藥物的作用可維持7天，是當(dāng)前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達(dá)標(biāo)率高的藥物。在全球系列研究中，諾和泰^®療效顯著、總體安全性良好。在多項(xiàng)與其他已經(jīng)上市的降糖藥物的頭對頭研究中，均顯示出更優(yōu)的降糖療效和對體重的改善作用。諾和泰^®在中國的獲批將為醫(yī)生在制定個體化治療方案時，提供更多的選擇，并為患者提供更省心、更滿意的治療體驗(yàn)。”

       全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實(shí)了司美格魯肽優(yōu)異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。SUSTAIN China研究^[6]結(jié)果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），最高降幅達(dá)1.8%，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7.0%）高達(dá)86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。進(jìn)一步分析顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細(xì)胞應(yīng)答至健康人水平，實(shí)現(xiàn)“按需”降低HbA1c水平，無論患者是高基線HbA1c或者接近于7%，司美格魯肽均可使平均HbA1c水平降至7%以內(nèi)。

       此外，司美格魯肽還能夠改善多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)，更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等在內(nèi)的多種心血管危險因素。SUSTAIN 6研究^[7]結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險達(dá)26%，顯著降低非致死性卒中風(fēng)險達(dá)39%。

       兼具強(qiáng)效、長效和多效的諾和泰^®，不僅將有效助力患者血糖平穩(wěn)達(dá)標(biāo)，并以全面心血管代謝獲益幫助患者實(shí)現(xiàn)長久保護(hù)，大幅提高患者用藥依從性，改善患者的生存質(zhì)量，助力患者回歸泰然生活。諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病是一種復(fù)雜的、伴隨終身的疾病。我們的目標(biāo)是通過持續(xù)創(chuàng)新，提供更簡化、同時更有效和安全的控糖方案，在為治療方案做‘減法’的同時，為患者減輕身心負(fù)擔(dān)，幫助他們更加輕松、從容地打好糖尿病的‘持久戰(zhàn)’，獲得高質(zhì)量的生活。”

       諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“今年是人類發(fā)現(xiàn)胰島素的100周年。近百年來，作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾徳始終以患者為中心，專注于改變糖尿病，引領(lǐng)胰島素藥物和注射裝置的創(chuàng)新，推動疾病認(rèn)知和管理理念的發(fā)展。聚焦患者未被滿足的醫(yī)療需求，我們在GLP-1治療領(lǐng)域同樣銳意創(chuàng)新，持續(xù)引領(lǐng)突破。感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和參與臨床試驗(yàn)的受試者的貢獻(xiàn)！諾和泰^®這一重磅新品的獲批，將進(jìn)一步強(qiáng)化我們在中國的糖尿病治療產(chǎn)品組合，為醫(yī)療專業(yè)人士和患者提供更加豐富的治療選擇。未來，我們將繼續(xù)秉承使命，為改變中國糖尿病做出貢獻(xiàn)，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”

       關(guān)于諾和泰^®（司美格魯肽注射液）

       諾和泰^®（司美格魯肽注射液）是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等52 個國家及地區(qū)獲批上市。

       諾和泰^®半衰期長達(dá)7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應(yīng)用還是聯(lián)合其他口服降糖藥或基礎(chǔ)胰島素，諾和泰^®均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），最高降幅達(dá)1.8%，降糖療效顯著優(yōu)于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊臨床研究中，諾和泰^®在中國人群中HbA1c達(dá)標(biāo)率高達(dá)86.1%，表現(xiàn)出良好的降糖療效。同時，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^®可以顯著降低2型糖尿病患者M(jìn)ACE風(fēng)險達(dá)26%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項(xiàng)指標(biāo)，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。

       2020年1月，諾和泰^®心血管適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管事件風(fēng)險。

       關(guān)于諾和諾德

       諾和諾德公司成立于1923年，是一家服務(wù)全球的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標(biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.53萬名員工，向全球169個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

       1.Yongze Li, et al. BMJ. 2020, 369 :m997.

       2.Wang L, et al. JAMA. 2017, 317(24):2515-2523.

       3.中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會，中國2型糖尿病防治指南（2017版）

       4.Hong Tianpei., et al. CAPTURE. GW-ICC 2020 Poster: GW31 –e1199.

       5.Mosenzon O, Alguwaihes A, Arenas Leon J.L., et al. CAPTURE Abstract 158. Presented at the 56th Annual Meeting of the European Association of the Study of Diabetes, Macrovascular complications and beyond, 10:15 CDT on 24 September 2020.

       6.Linong Ji, et al. Diabetes Obes Metab . 2020 Oct 19. doi: 10.1111/dom.14232. Online ahead of print.

       7.Marso SP, et al. NEJM 2016; 375(19) 1834-1844.