本周醫(yī)藥圈重磅消息不少，首先就是揚子江涉嫌壟斷面臨7.64億元的巨額罰款，然后就是第五批集采要來了。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、集采、交易、上市及其他6個板塊，統(tǒng)計時間為4.12-4.16，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、4月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，其中阿斯利康制藥的甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥正式獲批，用于EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
2、4月14日，諾誠健華宣布，公司旗下BTK抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）已經(jīng)通過NMPA的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床2期研究。奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，已于2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)。
3、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞Lorlatinib片上市申請已獲NMPA受理。Lorlatinib是一款第三代ALKTKI，專門設(shè)計用于抑制最常見可導(dǎo)致對當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。
4、4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健公司（Biogen）的重要產(chǎn)品-富馬酸二甲酯（商品名：Tecfidera）正式在中國獲批。富馬酸二甲酯最早于2013年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化（MS）。
臨床
5、4月12日，NMPA顯示，康希諾的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**（PCV13i）啟動Ⅲ期臨床（試驗登記號：CTR20191675），適用于2月齡（最小6周）及以上健康人群多種血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫預(yù)防。
6、4月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖LAG-3單抗HLX26獲批臨床，擬用于實體瘤和淋巴瘤。LAG-3（淋巴細(xì)胞激活基因3）是表達(dá)在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）的細(xì)胞表面分子，LAG-3調(diào)節(jié)抑制性免疫檢查點途徑，從而限制T細(xì)胞的活性，導(dǎo)致T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞的能力受損。
7、4月14日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，其創(chuàng)新藥管線產(chǎn)品SIM-307已獲NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。SIM-307是基于諾貝爾獎成果水通道學(xué)說開發(fā)出的一種水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，作為腦水腫領(lǐng)域全新作用機(jī)制的小分子first-in-class新藥。
FDA
8、4月12日，F(xiàn)ibroGen宣布美國FDA已授予該公司抗-CTGF單抗Pamrevlumab快速通道資格認(rèn)定（FTD），用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。Pamrevlumab是FibroGen開發(fā)的一款first-in-classCTGF抑制劑，可通過抑制CTGF，逆轉(zhuǎn)纖維化和腫瘤的增殖。
9、4月13日，vTvTherapeutics宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活劑TTP399已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，作為胰島素輔助療法，用于1型糖尿病的治療。TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶（GK）激活劑。
10、4月13日，吉利德宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的ADC藥物Sacituzumab Govitecan的sBLA申請。用于治療此前接受過鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）。
研發(fā)
11、4月13日，百濟(jì)神州在AACR2021年會上口頭報告了替雷利珠單抗vs多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的全球III期臨床試驗的中期分析結(jié)果?；诖隧椩囼灲Y(jié)果的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）已于2021年3月在中國獲受理，目前正在接受審評。
集采
12、4月15日，業(yè)內(nèi)傳出第五批集采開始上報采購量的品種名單，規(guī)模較大，具體包括207個品規(guī)，涉及60個品種，其中注射劑有30個，還包括多款吸入劑、造影劑被納入。
交易
13、據(jù)《華爾街日報》報道，賽默飛世爾科技（ThermoFisher）已接近達(dá)成逾150億美元收購PPD的交易，交易最快可能在本周完成。這是繼2月底Icon-PRA健康科學(xué)公司達(dá)成協(xié)議后，幾個月來第二筆潛在的CRO并購交易。
14、4月14日，賽神醫(yī)藥宣布與禮來公司簽訂了獨家許可協(xié)議，于大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化后者一種被稱為"α-突觸核蛋白"（α-synuclein）的靶向療法。
15、4月14日，歐康維視生物宣布與Alimera Sciences簽訂一系列合作協(xié)議。產(chǎn)品方面，歐康維視生物將出資1000萬美元獲得Alimera公司已上市的治療糖尿病黃斑水腫（DME）重磅品種Iluvien在大中華區(qū)、韓國及東南亞11個國家和地區(qū)獨家商業(yè)化權(quán)利。
16、4月14日，索元生物與Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma簽訂了開發(fā)DB102用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Aytu BioPharma將負(fù)責(zé)DB102針對這一罕見病的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。
上市
17、4月16日，上海證券交易所科創(chuàng)板最新公示，益方生物已遞交IPO申請并獲得受理。益方生物是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。
其他
18、4月8日，國家知識產(chǎn)權(quán)局對無效宣告請求人豪森和石藥提出的蘋果酸舒尼替尼晶型專利無效申請給與了回復(fù)，宣布法瑪西雅厄普約翰有限責(zé)任公司該專利全部無效。
19、4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布一則公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，至今已累計兩個一字跌停。截至2020年12月4日，康柏西普國際III期臨床試驗已經(jīng)累計投入131,111.49萬元，主要用于支付CRO公司費用及公司臨床運營人員招聘、顧問費、樣品生產(chǎn)、藥學(xué)研究等費用。
20、4月15日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布通告，對揚子江藥業(yè)實施壟斷協(xié)議行為作出行政處罰，責(zé)令揚子江停止違法行為，并處以其2018年銷售額254.67億元3%的罰款，計7.64億元。
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