百濟神州公布百澤安用于治療二線或三線非小細胞肺癌的 RATIONALE 303 臨床試驗中期分析結(jié)果

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-04-13

百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。

百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2021 年年會上的一項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期臨床試驗的中期分析結(jié)果?；诖隧椩囼灲Y(jié)果的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）已于2021年3月在中國獲受理，目前正在接受審評。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“今天公布的結(jié)果證明，百澤安®有望為二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者帶來生存益處，這與我們在去年的ASCO以及ESMO年會上公布針對初治患者的兩項試驗結(jié)果相一致。此外，百澤安®總體耐受，與先前在其他多項腫瘤中公布的結(jié)果和已知風(fēng)險相符。RATIONALE 303的試驗結(jié)果鼓舞人心，不僅支持了百澤安®在中國已獲受理針對二或三線NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請，也進一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點抑制劑。”

百澤安®對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗中期分析結(jié)果

報告編號：CT039

RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安 ®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的雙重主要終點為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達患者中的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。

上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學(xué)腫瘤研究所所長周彩存教授表示：“根據(jù)RATIONALE 303試驗結(jié)果，與多西他賽標準治療相比，百澤安®可顯著延長所有患者的中位OS至5個月以上，且為所有患者帶來相一致的總生存期獲益，無論PD-L1表達。同時，百澤安®在患者中總體耐受，與多西他賽相比，3級或以上的不良事件發(fā)生率顯著降低。今天公布的結(jié)果令人欣喜，希望百澤安®可以成為二線或三線NSCLC患者的一項重要治療選擇。”

截至2020年8月10日的數(shù)據(jù)截點，百濟神州對ITT患者群體進行了預(yù)先指定的OS中期分析，并經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行評估。

在中期分析中，RATIONALE 303達到了ITT人群OS的主要終點。關(guān)鍵有效性結(jié)果包括：

在ITT人群中，百澤安®試驗臂的中位OS為17.2個月（95% CI：15.28，20.04），與多西他賽試驗臂的11.9個月（95% CI：10.18，13.93）相比有顯著改善（p值 <0.0001 ；風(fēng)險比[HR] = 0.64 [95% CI：0.527，0.778]）
在PD-L1高表達患者中，百澤安®試驗臂的中位OS為19.1個月（95% CI：16.82，25.79），與多西他賽試驗臂的11.9個月（95% CI：8.90，14.03）相比有顯著改善（描述性p值 <0.0001；HR = 0.52 [95%CI：0.384，0.713]）
百澤安®試驗臂的中位PFS為4.1個月（95% CI：3.75，5.03），對比多西他賽試驗臂的2.6個月（95% CI：2.17，3.78）（描述性p值 <0.0001；HR = 0.64 [95% CI：0.533，0.758]）
百澤安試驗臂在12個月時的PFS概率為23.3%，對比多西他賽試驗臂的5.7%
百澤安®試驗臂的ORR為21.9%，相比多西他賽試驗臂的7.0%，相差14.9%（95% CI：10.26，19.56；描述性p值 <0.0001）
百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂的中位DoR分別為13.5個月（95% CI：8.54，21.78）和6.2個月（95% CI：2.10，7.16）

在中期分析中，百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀察到的數(shù)據(jù)相一致?？傮w安全結(jié)果包括：

在百澤安®試驗臂中，509例患者（95.3%）經(jīng)歷了至少一起治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），最常見的為貧血（28.5%）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT; 19.9%）和咳嗽（19.5%）。相比之下，在多西他賽試驗臂中，254例患者（98.4%）經(jīng)歷了至少一起TEAE，最常見為脫發(fā)（47.3%）、貧血（43.4%）和中性粒細胞減少（36.8%）
百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有206例患者（38.6%）和193例患者（74.8%）經(jīng)歷了3級及以上TEAE
百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有174例患者（32.6%）和83例患者（32.2%）經(jīng)歷了嚴重TEAE
百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有56例患者（10.5%）和32例患者（12.4%）由于TEAE中斷試驗治療
百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有32例患者（6%）和11例患者（4.3%）由于TEAE死亡
在百澤安®試驗臂中，甲狀腺功能減退（7.5%）和肺炎（2.2%）分別為任一級別和3級及以上的最常見的免疫介導(dǎo)TEAE

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