百濟(jì)神州宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿足預(yù)計供應(yīng)需求，公司從2017年開始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來，百澤安®在中國已獲批用于多項適應(yīng)癥的治療并被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安®達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對百澤安®和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動我們繼續(xù)履行對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅定承諾。”
百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預(yù)計將成為 中 國 第 一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計和人工智能等高新技術(shù)來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
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