2021年4月8日，上海 — 武田中國宣布，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）正式經國家藥品監(jiān)督管理局獲批，適用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）是中國首 個且目前唯一用于急性HAE發(fā)作皮下治療的緩激肽2型（B2）受體的選擇性競爭性拮抗劑，患者可在接受醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的皮下注射技術培訓后自我給藥。此前，中國沒有急性HAE發(fā)作的針對性治療1，患者只能依靠輸注凍干的新鮮血漿使水腫消退，使用限制較多，且血漿本身含有緩激肽有導致患者水腫加重的風險。飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）的獲批將填補中國急性HAE發(fā)作針對性治療領域的空白，保障中國HAE患者的生命安全。
緩激肽B2受體拮抗劑是各大國際HAE診療指南推薦的急性發(fā)作期按需治療方案。此次獲批的飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）有著高選擇性拮抗緩激肽B2受體的獨特機制，可抑制與HAE中緩激肽增多所導致的的皮膚、胃腸道、呼吸道粘膜水腫，從而治療急性遺傳性血管水腫發(fā)作2,5。截止至目前，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）已在38個國家/地區(qū)獲得批準，擁有十余年的真實世界使用經驗。
遺傳性血管性水腫是一種罕見的常染色體顯性遺傳病1。據文獻報道，其全球患病率約為五萬分之一1。HAE的主要發(fā)作特征為反復發(fā)生的局部皮下或粘膜水腫，常累及顏面部、四肢、生殖器區(qū)域、胃腸道及喉頭。大多數HAE患者的發(fā)作無法預測，發(fā)作頻率高且發(fā)作多為中重度。需要警惕的是，喉部發(fā)生水腫時進展迅速，若搶救不及時，4.6小時即可導致患者窒息死亡。據統(tǒng)計，我國有58.9％的HAE患者發(fā)生過喉頭水腫3，其致死率最高可達40%1，是HAE患者的主要死因之一。2018年，HAE被收錄進我國《第一批罕見病目錄》內。
“由于目前國內缺少HAE急性發(fā)作期的針對性治療藥物，只能依靠輸注凍干的新鮮血漿使水腫消退，而血漿不容易獲得，且醫(yī)院使用血制品限制多，血漿本身含有緩激肽有導致患者水腫加重的風險，無法滿足患者的實際需求。”中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科支玉香教授表示：“很高興能有新的創(chuàng)新療法引入國內，使中國的HAE患者在急性發(fā)作時能夠及時接受治療，助力快速緩解患者發(fā)作癥狀，縮短發(fā)作時間，降低發(fā)作風險和嚴重程度。”中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科支玉香教授
多項III期臨床研究與一項上市后真實世界的觀察性研究證實，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）針對HAE各部位發(fā)作快速并緩解水腫，且耐受性與安全性也均表現(xiàn)良好。FAST系列III期對照研究數據顯示，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）治療急性HAE發(fā)作，幾乎100%的患者得到緩解，中位HAE癥狀開始緩解時間為2.0到2.5小時，明顯短于安慰劑組(4.6到19.8小時)和活性對照組(12.0小時)9。另外一項真實世界研究IOS顯示當自我給藥時，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）也產生了快速反應，與對照研究中觀察到的一致10。2018年11月，飛澤優(yōu)®（醋酸艾替班特注射液）被列入《第一批臨床急需境外新藥名單》，并于2020年10月被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批，免國內臨床試驗進行申報，加速了該國際孤兒藥惠及中國HAE患者的步伐。
“非常感謝相關政府部門的優(yōu)先審評和審批，使武田能在短短一年內，為中國HAE患者引入兩款創(chuàng)新治療產品，滿足患者預防治療和應對緊急發(fā)作的緊迫治療需求，全程守護患者健康和生命安全。”武田中國總裁單國洪先生表示，“作為深耕中國罕見病領域的全球生物制藥企業(yè)，武田始終秉承‘以患者為先’理念，連續(xù)引進多項罕見病領域的創(chuàng)新療法，并積極攜手各方共推中國罕見病領域的蓬勃發(fā)展，助力中國罕見病患者群體迎來春天，暢享健康生活和美好未來。”武田中國總裁單國洪先生
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