自1月29日下午國務(wù)院政策吹風(fēng)會表明了“生物類似藥納入集采是毫無疑義的”，有關(guān)生物類似藥的話題一度成為醫(yī)藥圈的熱點。前有4家PD-1產(chǎn)品醫(yī)保談判成功，后有生物類似藥進(jìn)入集采開始倒計時，國產(chǎn)生物藥的“放量潮”似乎即將來臨。在這場“血雨腥風(fēng)”到來之前，我們拿出了獨有的HMAS（醫(yī)院市場分析系統(tǒng)）及RAS（醫(yī)院處方分析系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，給大家“現(xiàn)場直播”單抗類生物類似藥在上海地區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用“戰(zhàn)況”如何，類似物企業(yè)都采取了什么樣的“戰(zhàn)術(shù)”。
截止2021年3月19日，國內(nèi)已獲批的單抗類生物類似藥共有4款。
生物類似藥逐步瓜分原研市場
國內(nèi)獲批的4個生物類似藥通用名在上海地區(qū)醫(yī)院的采購金額占比變化（“達(dá)伯華”、“蘇立信”、“漢達(dá)遠(yuǎn)”3款產(chǎn)品由于近期才獲得批準(zhǔn)，還未監(jiān)測到上海醫(yī)院的采購數(shù)據(jù)）。無一例外，從醫(yī)院開始采購類似物以來，這些單抗的原研產(chǎn)品采購金額市占率均在逐步下降，從未出現(xiàn)過反彈的局面。
相比于類似物的獲批廠商數(shù)，其獲批時間似乎對原研的市占率影響更大，越早獲批類似物的通用名，其原研的市占率降幅會越發(fā)明顯。以中國最早獲批類似物的利妥昔單抗為例，其原研“美羅華”的市占率下降最多，在2020年Q4降至了62.42%，降幅甚至超過了擁有更多類似物競品的“修美樂”與“安維汀”。另外，類似物的獲批時間也對自身的市占率有一定影響，同一通用名越早獲批的類似物，其市占率均比晚獲批的大，具有明顯的“先發(fā)優(yōu)勢”。以阿達(dá)木單抗的類似物為例，“格樂立”僅比“安健寧”早獲批了1個月，其采購金額占比的表現(xiàn)卻一直都比“安健寧”優(yōu)異一些。
生物類似藥更傾向基層市場
雖然大多數(shù)類似物和原研一樣以3級醫(yī)院為“主戰(zhàn)場”，但其相比于原研在3級以下醫(yī)院的采購金額占比會普遍大一些。阿達(dá)木單抗和曲妥珠單抗類似物的這種現(xiàn)象尤為明顯：“格樂立”和“安健寧”在3級以下醫(yī)院的采購金額占比達(dá)到了“修美樂”的4倍左右；“漢曲優(yōu)”的2級醫(yī)院采購金額占比甚至高達(dá)79.01%，這可能和該產(chǎn)品剛進(jìn)院采購樣本量還不足有關(guān)，但也間接說明，3級以下醫(yī)院可能是類似物早期進(jìn)院的一個重要突破口。
生物類似藥處方科室追隨原研路線
這3種單抗原研的處方科室均≥10個，而類似物的處方科室普遍≤5個，且極少出現(xiàn)類似物的處方開在了原研未涉足的科室。即便是適應(yīng)癥分布比較廣泛的貝伐珠單抗，其類似物“安可達(dá)”的分布科室數(shù)量也只有原研“安維汀”的25%。這說明，原研的處方科室均比類似物的更加廣泛，類似物的處方科室基本在追隨原研，少見“另辟蹊徑”的現(xiàn)象。畢竟原研在中國都有10-20年的積累，剛獲批1-2年的類似物還很難超越。
雖是一路追隨，從這些數(shù)據(jù)里卻能看出類似物們“求同存異”的2個“小心機(jī)”：1）原研的處方在門診和病房間均有分布，而類似物的處方則基本來源于病房：“漢利康”有超過96%的處方金額由病房貢獻(xiàn)，“安健寧”、“格樂立”和“安可達(dá)”幾乎所有的處方都來源于病房；而原研“修美樂”的處方金額則有68%由門診貢獻(xiàn)，“安維汀”和“美羅華”也分別有30%和10%左右的處方金額來源于門診。2）類似物除了追隨原研的主流科室外，也會嘗試一些原研較少涉足的科室，這可能和企業(yè)的銷售力量分布有關(guān)：齊魯?shù)?ldquo;安可達(dá)”在“中醫(yī)內(nèi)科病房”、“普外病房”、“婦科病房”和“綜合科病房”的處方金額占比遠(yuǎn)高于原研，這可能和齊魯在抗感染、心血管和消化領(lǐng)域豐富的成熟產(chǎn)品線有關(guān)。
生物類似藥處方適應(yīng)癥傾向原研
原研和類似物的大部分已知適應(yīng)癥處方都用在了中國獲批的適應(yīng)癥上，只有少量的超適應(yīng)癥用藥發(fā)生。阿達(dá)木單抗的2款類似物均未見明顯的超適應(yīng)癥用藥，原研“修美樂”也只有10%左右的金額用在了未獲批的適應(yīng)癥上；利妥昔單抗和貝伐珠單抗的原研與類似物都只有不到10%的金額用于超適應(yīng)癥治療。另外，大多數(shù)類似物并未出現(xiàn)在某個適應(yīng)癥上的處方金額占比遠(yuǎn)高于原研，基本還是呈現(xiàn)與原研類似的處方傾向。阿達(dá)木單抗類似物在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎上的處方占比遠(yuǎn)高于原研“修美樂”，并不代表類似物處方的普遍現(xiàn)象，這可能與原研的高價格及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患教欠缺有關(guān)，低價的類似物出現(xiàn)后，正好推進(jìn)了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用阿達(dá)木單抗。
存在超適應(yīng)癥用藥的原研和類似物，不僅會涉足美國已獲批的疾病，還會涉足美國未獲批的疾病，這可能和藥品本身的作用機(jī)制相關(guān)。貝伐珠單抗的這一現(xiàn)象最為明顯，“安可達(dá)”與“安維汀”不僅同時有處方用在了卵巢癌、宮頸癌等美國已獲批的疾病上，也同時有處方用在乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和胰 腺癌這些中美均未獲批的疾病上，這可能和貝伐珠單抗本身在抗癌機(jī)制上的廣泛性有關(guān)。阿達(dá)木單抗與利妥昔單抗也有少部分處方存在此現(xiàn)象，如“修美樂”有處方用于治療SAPHO綜合征和貝赫切特病，“漢利康”和“美羅華”也有用于治療其他淋巴瘤、血小板減少、貧血、淋巴結(jié)腫大等中美均未獲批的血液或淋巴系統(tǒng)疾病的處方。
總體而言，生物類似藥正在以穩(wěn)健的步伐慢慢替代原研市場，且在進(jìn)院與處方上多采取追隨原研的“戰(zhàn)術(shù)”。目前正在開發(fā)的生物類似藥呈現(xiàn)高度集中的態(tài)勢，未來類似物與原研之間的較量勢必會更加激烈。
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