綠葉制藥集團(tuán)于3月27日舉行“瑞意縱橫、欣然啟程”瑞欣妥®中國(guó)上市會(huì)，宣布其自主研發(fā)的抗**分裂癥新藥 -- 瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。
瑞欣妥®是注射用緩釋微球制劑，基于綠葉制藥全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。作為中國(guó)首 個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊(cè)的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)自主研發(fā)的第二代抗**病藥長(zhǎng)效針劑，瑞欣妥®的上市為我國(guó)約1000萬(wàn)名**分裂癥患者的重返社會(huì)帶來(lái)新希望。
依從性低導(dǎo)致病情反復(fù)，成**分裂癥治療主要痛點(diǎn)
**分裂癥是一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病。因患者中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)是當(dāng)下**分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過(guò)80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、增加治療難度、也使治療費(fèi)用大幅增加。
“**分裂癥的治療理念已從控制癥狀轉(zhuǎn)變?yōu)楦纳普J(rèn)知、促進(jìn)康復(fù)，最終使患者回歸社會(huì)。在此過(guò)程中，提升患者依從性以預(yù)防復(fù)發(fā)，是**分裂癥的治療關(guān)鍵。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授表示：“抗**病藥長(zhǎng)效針劑相比口服制劑可顯著改善患者依從性，是預(yù)防復(fù)發(fā)的重要治療策略。”
目前，《抗**病藥長(zhǎng)效針劑治療**分裂癥的專家共識(shí)》已將第二代抗**病藥長(zhǎng)效針劑作為急性期和維持期**分裂癥患者的一線治療策略。從全球治療理念和趨勢(shì)來(lái)看，長(zhǎng)效制劑的使用也是未來(lái)**分裂癥治療的主要手段之一。蔡軍教授指出：“基于**分裂癥高復(fù)發(fā)的疾病特點(diǎn)，我們提倡在病程的各個(gè)階段盡早啟用長(zhǎng)效針劑的治療。作為我國(guó)首 個(gè)自主研發(fā)的第二代抗**病藥長(zhǎng)效針劑，瑞欣妥®在現(xiàn)有市售長(zhǎng)效針劑基礎(chǔ)上進(jìn)一步改良升級(jí)，適用于**分裂癥的全病程治療，為患者提供新的治療選擇。”
創(chuàng)新微球制劑，提升**分裂癥治療安全性和依從性
瑞欣妥®每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，可顯著改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。
與口服制劑相比，瑞欣妥®的用藥頻率顯著降低，可有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥®在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的用藥安全性。
“多數(shù)**分裂癥患者難以堅(jiān)持每天服用口服藥物，其中一部分是因?yàn)闊o(wú)法耐受藥物的不良反應(yīng)而停止用藥，這也是服藥依從性差的原因。瑞欣妥®的給藥方式和平穩(wěn)持久的血藥濃度可更好地保障患者長(zhǎng)期有效用藥。”蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師梅其一教授指出。
此外，與另一種市售藥物相比，首次注射瑞欣妥®后無(wú)需同時(shí)補(bǔ)充口服制劑，且比該市售藥物能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
“瑞欣妥®注射后起效迅速，可快速控制患者**病性癥狀，并在停藥后快速清除，更利于醫(yī)生根據(jù)病情快速調(diào)整治療方案。”梅其一教授補(bǔ)充道：“很高興看到我國(guó)在**分裂癥治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)制劑創(chuàng)新，為患者提供了更有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。相信隨著瑞欣妥®的上市，能夠?yàn)楦嗷颊叩念A(yù)后改善、回歸社會(huì)帶來(lái)福音。”
建設(shè)全球領(lǐng) 先微球技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)改善患者臨床獲益
“制劑創(chuàng)新的目的在于解決未滿足的臨床需求，涵蓋療效、順應(yīng)性、副作用等各方面。我們關(guān)注患者的體驗(yàn)和需求，致力于通過(guò)提供有差異的、具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，為減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)、改善患者的臨床獲益而不懈努力。”綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。作為一種復(fù)雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。
瑞欣妥®的上市，意味著綠葉制藥成功打破了海外技術(shù)的長(zhǎng)期壟斷，成為國(guó)內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)。經(jīng)過(guò)十多年的不懈努力，綠葉制藥已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長(zhǎng)效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評(píng)價(jià)、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設(shè)備等核心關(guān)鍵技術(shù)的平臺(tái)建設(shè)，形成了在該領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。特別是其微球技術(shù)平臺(tái)的工業(yè)化研究水平已處于國(guó)際領(lǐng) 先地位，中試的技術(shù)設(shè)備、制備工藝全部自行研發(fā)。
微球技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)突破后，首 個(gè)微球產(chǎn)品瑞欣妥®的商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速。2021年1月12日獲上市批準(zhǔn)后僅40多天，瑞欣妥®已開始面向全國(guó)多個(gè)省市供藥。此外，為惠及更多全球患者，瑞欣妥®的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開展，目前已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。
“瑞欣妥®的上市意義重大，它印證了我們長(zhǎng)期以來(lái)致力于圍繞患者所需，提供創(chuàng)新治療方案的這一堅(jiān)定承諾；同時(shí)也是我們的微球技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)從0到1的突破性成果，推動(dòng)該平臺(tái)后續(xù)更多的創(chuàng)新微球制劑加速上市，為更多患者服務(wù)。”楊榮兵表示。
除了已上市的瑞欣妥®，綠葉制藥的創(chuàng)新微球平臺(tái)將繼續(xù)發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在腫瘤和中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域深度布局，一系列處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品包括：治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）、治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物。后續(xù)新藥將與瑞欣妥®形成豐富的產(chǎn)品組合，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)力量，為患者帶來(lái)高品質(zhì)的治療新選擇。
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