3月25日,仁和醫(yī)藥公告,子公司江西制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于恩替卡韋片的《藥品注冊證書》。
恩替卡韋片產(chǎn)品適應癥為:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清 ALT 水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據(jù)。
仁和首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為2019年06月12日(受理號:CYHS1900411國)。截至本公告日,恩替卡韋片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣 812.72 萬元。
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