康寧杰瑞生物制藥公布公司2020年全年公司業(yè)務(wù)進(jìn)展及財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

       康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“2020年是康寧杰瑞發(fā)展史上具有里程碑意義的一年，公司多項(xiàng)業(yè)務(wù)均取得了關(guān)鍵進(jìn)展。全球首 個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗遞交上市申請(qǐng)，于春節(jié)前獲得優(yōu)先審評(píng)資格；4項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究啟動(dòng)，3個(gè)在研產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，9項(xiàng)IND獲批；雙特異性抗體KN046、KN026在全球多項(xiàng)臨床研究中獲得積極的數(shù)據(jù)；公司與輝瑞、賽諾菲、中科院上海巴斯德研究所等10個(gè)國(guó)內(nèi)外合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作；設(shè)計(jì)總產(chǎn)能超過(guò)3萬(wàn)升的新生產(chǎn)基地一期生產(chǎn)線獲得了藥品生產(chǎn)許可證。

       2021年，公司預(yù)期將迎來(lái)第一個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，這意味著我們將從研發(fā)創(chuàng)新的biotech正式步入商業(yè)化階段。目前公司自主研發(fā)的高度差異化管線產(chǎn)品已從9個(gè)擴(kuò)展至16個(gè)。包括前默克中國(guó)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人Johannes Nippgen博士在內(nèi)的多名高管陸續(xù)加入公司，公司管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步壯大。今年我們預(yù)期將看到KN046首 個(gè)Ⅲ期臨床研究的中期分析數(shù)據(jù)，多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)將在今年召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，多項(xiàng)新的關(guān)鍵/注冊(cè)臨床研究將在今年啟動(dòng)……公司全員已經(jīng)做好充分的準(zhǔn)備，迎接新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，持續(xù)用我們的創(chuàng)新成果為患者、股東和社會(huì)創(chuàng)造新的價(jià)值，為踐行公司使命、助力健康美好的未來(lái)而前行。”

       公司業(yè)務(wù)發(fā)展亮點(diǎn)

       一、產(chǎn)品管線

       公司高度差異化的內(nèi)部管線由十六種候選藥物組成，其中一種已提交BLA、三種處于臨床后期階段，并計(jì)劃于2021年提交2至3項(xiàng)IND申請(qǐng)。

       KN035（恩沃利單抗注射液）

       全球第一個(gè)可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全性、便利性、依從性、適用于不適合靜脈輸液的患者以及較低的醫(yī)療成本等優(yōu)點(diǎn)。KN035的首 個(gè)BLA獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)在今年獲批上市。

       報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

• 公司在2020年ASCO年會(huì)上公布KN035針對(duì)錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷晚期腫瘤患者及KN035和化療聯(lián)合療法用于治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腫瘤(GC/GEJ)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
• 2020年7月16日，公司幫助美國(guó)合作伙伴T(mén)RACON提交關(guān)于KN035用于兩種軟組織肉瘤亞型(ENVASARC)（分別為未分化多形性肉瘤及粘液纖維肉瘤）關(guān)鍵試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。8月14日，TRACON收到FDA關(guān)于該研究可在美國(guó)進(jìn)行的批準(zhǔn)通知。
• 2020年12月，在美國(guó)的ENVASARC注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。
• 2020年12月17日，KN035的BLA獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。

       報(bào)告期間后進(jìn)展

• 2021年1月，KN035獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予優(yōu)先評(píng)審。

       KN046

       一種雙特異性抗體，同時(shí)靶向兩個(gè)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前，中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞有約20項(xiàng)涵蓋10多類腫瘤、處于多個(gè)階段的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、肝癌（HCC）、胰 腺癌、三陰乳腺癌（TNBC）、食管癌（ESCC）及胸腺癌等。臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示了KN046良好的安全性及初步有效性。

       報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

• 2020年4月15日，江蘇康寧杰瑞收到FDA的批準(zhǔn)通知，批準(zhǔn)KN046可在美國(guó)針對(duì)NSCLC進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項(xiàng)IND申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)，包括：評(píng)估KN046聯(lián)合KN026治療HER2陽(yáng)性或HER2表達(dá)實(shí)體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；對(duì)甲苯磺酸寧格替尼聯(lián)合KN046治療晚期HCC的多中心、開(kāi)放式標(biāo)簽Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
• 公司在2020年ASCO年會(huì)上公布KN046在中國(guó)針對(duì)之前ICI（免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療）失效的患者的劑量遞增及擴(kuò)展Ⅰa/Ⅰb期臨床試驗(yàn)的初步療效和安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示耐受性良好，KN046對(duì)以往ICI治療失敗的晚期實(shí)體腫瘤患者表現(xiàn)出良好的安全性及前景良好的臨床益處。
• 2020年9月2日，F(xiàn)DA授予KN046孤兒藥資格，用以治療胸腺上皮腫瘤（TET）。
• 2020年9月3日，江蘇康寧杰瑞正式在中國(guó)和美國(guó)啟動(dòng)KN046治療胸腺癌的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
• 2020年9月，江蘇康寧杰瑞完成ENREACH-LUNG-01首例患者給藥。ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)評(píng)估KN046聯(lián)合鉑基化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中的療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

       報(bào)告期間后進(jìn)展

• 2021年1月，ENREACH-Thymic注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。ENREACH-Thymic是一項(xiàng)評(píng)估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的關(guān)鍵性Ⅱ期、開(kāi)放式標(biāo)簽、多中心臨床研究。
• 2021年1月，公司在2021 ASCO胃腸道腫瘤研討會(huì)年會(huì)上展示KN046聯(lián)合放化療治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性ESCC的初步療效及安全性的數(shù)據(jù)。
• 2021年2月，KN046聯(lián)合澤璟研發(fā)的口服多重激酶抑制劑多納非尼片治療晚期或轉(zhuǎn)移性HCCⅠ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療晚期NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。中位隨訪期為13個(gè)月，中位PFS為3.68個(gè)月（95% CI：3.35，7.29），其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個(gè)月(3.68,9.23)和3.58個(gè)月(2.46,5.52)，優(yōu)于中國(guó)患者采用PD-1療法的歷史數(shù)據(jù)。其表明KN046具有良好的耐受性，用于晚期NSCLC的二線治療有效，在NSCLC中顯示出PFS及OS獲益。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療罕見(jiàn)胸部腫瘤患者的Ⅰ期臨床研究的初步安全性及療效數(shù)據(jù)。在胸腺上皮腫瘤中的已確認(rèn)ORR為50%，未確認(rèn)ORR為75%，DCR為100%。

       KN026

       新一代抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。

       報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項(xiàng)IND申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)，包括：評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性或HER2表達(dá)實(shí)體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；評(píng)估KN026作為單一療法或聯(lián)合治療HER2低表達(dá)或HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）有效性及安全性的Ⅱ期臨床研究。
• 公司在2020年ASCO年會(huì)上公布KN026在中國(guó)針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，KN026耐受性良好，在標(biāo)準(zhǔn)抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 公司在SITC 2020上展示初步臨床數(shù)據(jù)。KN026與KN046的聯(lián)合療法已于針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的Ⅰb期臨床試驗(yàn)取得初步正面結(jié)果。
• 2020年12月，江蘇康寧杰瑞KN026聯(lián)合KN046的Ⅱ期臨床試驗(yàn)SEARCH-01研究完成首例患者給藥。SEARCH-01是一項(xiàng)開(kāi)放式標(biāo)簽、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性。
• 2020年12月，F(xiàn)DA授予KN026及KN046聯(lián)合療法孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性或低表達(dá)胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是FDA授予公司的第三個(gè)孤兒藥資格。
• 2020年12月，公司收到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局就KN026聯(lián)合愛(ài)博新®（哌柏西利）或KN026與愛(ài)博新®（哌柏西利）和氟維司群聯(lián)合療法的IND申報(bào)批準(zhǔn)，用于曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除及／或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

       二、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)

       報(bào)告期間內(nèi)動(dòng)態(tài)

• 2020年5月22日，江蘇康寧杰瑞與InxMed訂立一份合作伙伴協(xié)議，共同開(kāi)展KN046與黏著斑激酶抑制劑IN10018作為聯(lián)合療法，以探索KN046與IN10018聯(lián)合用藥的協(xié)同增效作用。
• 2020年5月28日，江蘇康寧杰瑞與廣東東陽(yáng)光訂立新合作協(xié)議以擴(kuò)大原有合作，雙方同意共同開(kāi)發(fā)多靶點(diǎn)小分子激酶抑制劑CT053（對(duì)甲苯磺酸寧格替尼）與KN046用于實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的抗腫瘤聯(lián)合療法。
• 2020年6月9日，江蘇康寧杰瑞與賽諾菲訂立獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議以進(jìn)行戰(zhàn)略合作，推進(jìn)KN026與賽諾菲的產(chǎn)品泰索帝®聯(lián)合用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床研究。
• 2020年6月10日，江蘇康寧杰瑞與上海巴斯德研究所訂立合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，就COVID-19多特異中和抗體的共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化進(jìn)行合作。
• 2020年6月19日，江蘇康寧杰瑞與信諾維訂立一份合作伙伴協(xié)議，推動(dòng)KN046與小分子抑制劑XNW7201作為聯(lián)合療法在腫瘤適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。
• 2020年7月30日，江蘇康寧杰瑞與開(kāi)拓藥業(yè)訂立一份合作伙伴協(xié)議，以共同開(kāi)發(fā)KN046及GT90001治療HCC的聯(lián)合療法。
• 2020年7月，公司獲蘇州自由貿(mào)易區(qū)認(rèn)定為首批高新技術(shù)企業(yè);獲認(rèn)定為江蘇省國(guó)際研發(fā)中心。
• 徐博士獲蘇州市政府授予第六屆“蘇州杰出人才獎(jiǎng)”。
• 康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)獲納入恒生綜合指數(shù)。
• 2020年11月底，公司在2020年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上獲授予“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”。
• 公司獲納入深港通下的港股通股票名單，并自2020年12月28日起生效。

報(bào)告期間后動(dòng)態(tài)

• 2021年1月6日，公司在深圳舉辦的第五屆金港股年度頒獎(jiǎng)盛典上獲授予“ 最 佳醫(yī)藥及醫(yī)療公司”獎(jiǎng)。
• 康寧杰瑞管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)充，包括委任Johannes Nippgen博士為首席醫(yī)學(xué)官。

       三、生產(chǎn)基地

       江蘇康寧杰瑞新生產(chǎn)基地Ⅰ期2x2,000L生產(chǎn)線（設(shè)計(jì)總產(chǎn)能超過(guò)30,000L）已于2020年7月取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)線配備符合中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。

       2020年全年財(cái)務(wù)摘要

• 截至2020年12月31日止年度，本集團(tuán)錄得其他收入人民幣111.1百萬(wàn)元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣34.4百萬(wàn)元），主要包括利息收入、政府補(bǔ)助及其他雜項(xiàng)收入。
• 截至2020年12月31日止年度，錄得其他虧損人民幣117.6百萬(wàn)元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣0.3百萬(wàn)元）。截至2020年12月31日止年度，公司虧損及全面開(kāi)支總額為人民幣427.8百萬(wàn)元（相比截至2019年12月31日止年度為人民幣832.7百萬(wàn)元）。
• 截至2020年12月31日止年度，研發(fā)開(kāi)支為人民幣331.2百萬(wàn)元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣166.7百萬(wàn)元）。主要由于正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)目增加；臨床研究規(guī)模的擴(kuò)大；候選藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展；研發(fā)人員增加令員工成本增加及薪酬增加所致。
• 截至2020年12月31日止年度的行政開(kāi)支為人民幣78.2百萬(wàn)元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣117.7百萬(wàn)元）。