百濟(jì)神州宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目共包括5項(xiàng)已完成或正在開展的3期臨床試驗(yàn)，而我們也很高興能遞交該肺癌項(xiàng)目的第三項(xiàng)上市申請。3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 303的中期分析結(jié)果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應(yīng)癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安®已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并有3項(xiàng)新適應(yīng)癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續(xù)推動(dòng)這款具有潛在差異化的檢查點(diǎn)抑制劑的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機(jī)會(huì)。”
百濟(jì)神州高級副總裁，全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示：“此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)，是百澤安®臨床開發(fā)歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項(xiàng)申請與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國二或三線非小細(xì)胞肺癌患者。”
RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗(yàn)
此項(xiàng)sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析結(jié)果。RATIONALE 303 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評估百澤安®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在 PD-L1 高表達(dá)患者中的 OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗(yàn)共在 亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個(gè)國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機(jī)至百澤安®試驗(yàn)臂或多西他賽試驗(yàn)臂。
百濟(jì)神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在事先計(jì)劃的中期分析中達(dá)到了OS這一主要終點(diǎn)。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2021年上半年即將舉行的一場醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布RATIONALE 303試驗(yàn)結(jié)果。
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