記者 |郭凈凈
日前，介入式心血管裝置公司上海百心安生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“百心安生物”）向港交所遞交IPO招股書，高盛、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。
據(jù)介紹，百心安生物面向龐大、快速增長及未獲滿足的中國心血管醫(yī)療器械市場。該公司目前專注于以下兩種療法：一是全降解支架(BRS)，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；二是腎神經(jīng)阻斷(RDN)，以解決患者在治療未控高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。
招股書顯示，百心安生物2014年7月成立以來，至今沒有營收，2019年期內(nèi)虧損為2371.9萬元，2020年前9個月期內(nèi)虧損為2.2億元。虧損原因主要是研發(fā)投入，百心安生物2019年研發(fā)投入為2153萬元，2020年前9個月研發(fā)費用為1.88億元。
百心安生物坦言，作為一家處于開發(fā)階段的生物科技公司，該公司自成立以來已產(chǎn)生重大經(jīng)營虧損且于可預(yù)見未來仍可能繼續(xù)產(chǎn)生經(jīng)營虧損。
“未來增長在很大程度上取決于我們成功將在研產(chǎn)品開發(fā)至商業(yè)化。”但該公司指出，其投資醫(yī)療器械開發(fā)具有很高的不確定性，乃由于需要大量前期資本開支，面臨在研產(chǎn)品可能無法完成臨床試驗、取得監(jiān)管批準(zhǔn)或不具有商業(yè)可行性的巨大風(fēng)險。
招股書顯示，百心安生物創(chuàng)始人、董事長暨首席執(zhí)行官汪立是復(fù)旦大學(xué)材料科學(xué)博士生導(dǎo)師。IPO前，汪立直接持百心安生物3.51%股份，并通過Winning Powerful間接持股20.75%，此外其還作為持百心安生物12.71%股份的員工激勵平臺上海百心安通唯一執(zhí)行合伙人、持股11.55%的上海百哈特代理人并執(zhí)行權(quán)力。
百心安生物在2019年10月完成A輪融資4900萬元，2020年1月完成B輪融資2000萬元；9月完成C輪融資2.11億元；同期完成D輪融資5800萬美元。
值得一提的是，在提及公司相對于同行的競爭優(yōu)勢時，百心安生物提及其“得到著名股東的大力支持”。
界面新聞記者從該公司招股書獲悉，管理約850億美元資產(chǎn)的全球最大私募股權(quán)投資公司之一TPG Capital持有百心安生物9.43%IPO前股份，聯(lián)想系投資平臺君聯(lián)資本通過Magic Grace Limited擁有5.56%百心安生物IPO前股份，全球最大生物醫(yī)療領(lǐng)域投資機構(gòu)——奧博資本(即：OrbiMed)持有百心安生物5.86%IPO前股份，匯添富基金創(chuàng)始人林利軍的百億私募基金正心谷資本通過LVC Revitalization Limited持有百心安生物4.54%IPO前股份。此外，前?；?、張江科投也入股百心安生物。
心臟病及高血壓為中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。國家心血管病中心于2020年9月發(fā)布《中國心血管健康與疾病報告（2019）》推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億；心血管病死亡率居首位，2017年農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的45.91%和43.56%。
侵入式手術(shù)及藥物治療等介入療法正在逐步取代傳統(tǒng)療法，目前我國的全降解支架及腎神經(jīng)阻斷市場嚴(yán)重滲透不足。中國尚未有已經(jīng)商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品；在全降解支架市場，2019年中國平均每一百萬人僅進(jìn)行約729次經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)，同年美國、日本及歐洲分別進(jìn)行2951次、2276次及2222次。
招股書顯示，百心安生物是中國僅有的三家擁有處于臨床試驗階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一，其全降解支架在研核心產(chǎn)品是Bioheart®。據(jù)悉，目前我國兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品均為第一代全降解支架產(chǎn)品（支柱厚度超過150微米）。
百心安生物還正在開發(fā)用于治療冠狀動脈疾病的具有超薄支架的下一代全降解支架產(chǎn)品BioheartUltra™，以及用于治療膝下(BTK)外周動脈疾病的全降解藥物洗脫支架系統(tǒng)Bio-Leap™。該公司計劃于2022年開展Bio-Leap™及BioheartUltra™的臨床試驗，且目前預(yù)期將分別于2025年及2027年或前后在中國推出產(chǎn)品。
腎神經(jīng)阻斷是為數(shù)不多的在治療未控或頑固性高血壓方面具有經(jīng)證實臨床療效的療法之一。百心安生物是中國僅有的三家擁有處于臨床試驗階段的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的公司之一。該公司稱，其在研產(chǎn)品第二代Iberis®預(yù)期將成為中國首 款獲批的多電極腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。
百心安生物稱，該公司全降解支架在研核心產(chǎn)品Bioheart®和腎神經(jīng)阻斷在研核心產(chǎn)品第二代Iberis®均獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，有資格進(jìn)入快速審批通道。
鑒于此，該公司認(rèn)為，Bioheart®預(yù)期將成為世界上首 個完成隨機對照臨床試驗(RCT)并將獲準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。按照公司安排，該產(chǎn)品于2019年8月完成隨機對照臨床試驗受試者入組，預(yù)計于2021年初開展單臂臨床試驗，于2022年底完成所有必要的隨訪，且于2023年第三季度就Bioheart®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
同時，百心安生物正在完成第二代Iberis®的確認(rèn)性臨床試驗，預(yù)計于2023年第二季度就第二代Iberis®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。該公司目前計劃在中國、日本和歐洲對腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品第二代Iberis®進(jìn)行商業(yè)化。據(jù)此，百心安生物與東京證交所上市公司泰爾茂（股份代號：4543）達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，將在日本完成第二代Iberis®的首次人類臨床試驗，計劃于2021年下半年進(jìn)行隨機對照臨床試驗，預(yù)期將于2025年在日本推出第二代Iberis®。
百心安生物表示，其未來發(fā)展戰(zhàn)略涉及五方面：一是快速推進(jìn)后期在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化；二是進(jìn)一步增強研發(fā)能力及擴展我們的產(chǎn)品組合；三是擴大制造能力并建立內(nèi)部銷售及營銷團(tuán)隊；四是擴大地理覆蓋及全球據(jù)點；五是積極尋求外部合作、戰(zhàn)略投資及收購機遇。
需要關(guān)注的是，“帶量集采”政策逐步推廣，目前可降解支架尚未開展全國集采，但是一旦集采持續(xù)推進(jìn)，勢必影響相關(guān)企業(yè)利潤，并對行業(yè)產(chǎn)生極大的影響。2020年11月，冠脈支架國采“第一單”開標(biāo)，中選支架價格從原均價1.3萬元降至700元左右，平均價格下降約94.6%，彼時消息一出引起A股相關(guān)公司股價下滑。
對此，百心安生物表示，集中采購政策僅適用于藥物洗脫支架產(chǎn)品，且將不會直接影響全降解支架產(chǎn)品的定價。但公司坦言，倘若患者使用全降解支架產(chǎn)品的意愿受到重大不利影響，百心安生物可能被迫改變定價策略，而公司業(yè)績及財務(wù)表現(xiàn)將會受到重大不利影響。
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