粉液雙室袋，專用名稱為即配型粉液雙腔輸液軟袋。該類藥品配比根據(jù)臨床需求在出廠前完成設(shè)定，不僅能有效避免粉針與輸液混合操作中發(fā)生的錯(cuò)誤，混合過程中的完全密閉也杜絕了污染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，粉液雙室袋產(chǎn)品還具有節(jié)約存儲空間、安全環(huán)保、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，是輸液產(chǎn)品未來的主要發(fā)展方向之一。
雖然粉液雙室袋技術(shù)存在以上諸多優(yōu)勢，想要成功完成相關(guān)藥品研制也絕非易事。相較于呼吸制劑，有專家認(rèn)為粉液雙室袋的技術(shù)壁壘要更高，沒有豐富輸液生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)幾乎很難完成相關(guān)產(chǎn)品。粉液雙室袋藥品仍是目前國際上先進(jìn)的輸液產(chǎn)品。
在全球范圍內(nèi)，粉液雙室袋產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商主要集中在美國及日本兩個(gè)國家。對比海外市場，中國非PVC軟袋輸液產(chǎn)品的使用率只占約 20%。面對醫(yī)保控費(fèi)、藥價(jià)下降等政策調(diào)控，粉液雙室袋新劑型產(chǎn)品憑借可提升用藥安全性、使用便捷高效等優(yōu)勢有望成為市場發(fā)展的新亮點(diǎn)，擁有巨大市場潛力。
而從粉液雙室袋產(chǎn)品在中國申報(bào)審批的情況來看，自2015年7月，CDE出臺《粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，確定審評辦法后，相關(guān)品種已陸續(xù)獲批。
為幫助大家更好地了解粉液雙室袋產(chǎn)品， 3月25日下午14:00 ，蘇州大冢制藥醫(yī)藥法規(guī)部朱部長將圍繞粉液雙室袋全新即配型輸液配制系統(tǒng)的包裝容器設(shè)計(jì)考慮、質(zhì)量管理理念、容器標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定等方面為在線聽眾展開詳盡的講解。
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嘉賓介紹
朱曉萍
蘇州大冢制藥
醫(yī)藥法規(guī)部部長
2007年畢業(yè)于南京醫(yī)科大學(xué)，2008年進(jìn)入蘇州大冢制藥，任職于醫(yī)藥法規(guī)部。主要從事粉液雙室袋類產(chǎn)品、雙室袋包裝系統(tǒng)在中國的注冊申報(bào)事務(wù)，協(xié)助建立國內(nèi)即配型粉液雙室袋制劑相關(guān)技術(shù)指南，取得國內(nèi)首 個(gè)粉液雙室袋制劑上市。
關(guān)于蘇州大冢制藥
自1996年日本株式會社大冢制藥工場開發(fā)全球首 個(gè)即配型粉液雙室袋產(chǎn)品以來，在日本、美國等發(fā)達(dá)國家已相繼上市30多個(gè)同類產(chǎn)品，臨床安全使用二十余年。
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