本期（2月26日至3月5日），三代EGFR-TKI成焦點(diǎn)，艾力斯醫(yī)藥甲磺酸艾氟替尼片獲批上市，貝達(dá)藥業(yè)甲磺酸貝福替尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理；還有多個(gè)新藥、仿制藥申報(bào)生產(chǎn)新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有35個(gè)受理號(hào)（23個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中艾力斯醫(yī)藥1類新藥甲磺酸艾氟替尼片及葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片和拉莫三嗪分散片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
第二個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI獲批上市！
3月3日，艾力斯醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥甲磺酸艾氟替尼片通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該產(chǎn)品是目前市面上獲批上市的第三個(gè)第三代EGFR-TKI，也是艾力斯實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首 個(gè)產(chǎn)品。
甲磺酸艾氟替尼片是中國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，屬于第三代EGFR-TKI。艾力斯醫(yī)藥于2019年11月向NMPA提交了甲磺酸艾氟替尼片附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，并以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有3款第三代EGFR-TKI上市。2017年3月，首 個(gè)三代EGFR-TKI阿斯利康的奧希替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，并在2018年納入乙類醫(yī)保。2020年年12月，奧希替尼一線治療EGFR突變陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）被納入最新醫(yī)保目錄，同時(shí)其二線治療NSCLC亦獲得醫(yī)保續(xù)簽。2020年3月，豪森藥業(yè)的阿美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，這也是繼奧希替尼后，全球第二個(gè)獲批上市的三代EGFR-TKI藥物，并已進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
GSK兩藥獲批進(jìn)口！
葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重≥40 kg），且對(duì)整合酶抑制劑或拉米夫定無(wú)已知或可疑耐藥患者。多替拉韋拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)，最早于2019年4月8日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)用于既往從未接受過(guò)治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法，商品名Dovato，2019年7月3日獲歐盟批準(zhǔn)。2020年2月25日，多替拉韋拉米夫定作為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥”被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。
葛蘭素史克拉莫三嗪分散片（商品名：利必通）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)證，用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復(fù)發(fā)或復(fù)燃。拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑，最早于1999年（片劑，分散片劑型為2011年）進(jìn)入中國(guó)，此前獲批的適應(yīng)證為2歲以上兒童、成人及老人癲癇。目前國(guó)內(nèi)已有華海藥業(yè)和三金制藥的仿制藥（片劑）獲批上市，其中，華海藥業(yè)已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)33個(gè)，共22個(gè)品種，其中貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
貝達(dá)藥業(yè)第4個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲受理！
3月3日，貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療。
甲磺酸貝福替尼是貝達(dá)藥業(yè)與益方生物協(xié)作開發(fā)的項(xiàng)目，是一款針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI。該藥也是繼鹽酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、鹽酸恩沙替尼（ALK靶點(diǎn)）、貝伐珠單抗（MIL60）后，貝達(dá)藥業(yè)第4個(gè)申請(qǐng)上市的新藥。
中國(guó)2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬(wàn)，死亡人數(shù)約71.5萬(wàn)。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%。目前，第三代EGFR-TKI是治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期/轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌最有效的藥物，解決了一、二代EGFR-TKI服用一段時(shí)間后產(chǎn)生T790M耐藥突變的問(wèn)題。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有3款第三代EGFR-TKI上市。包括阿斯利康的奧希替尼，豪森藥業(yè)的阿美替尼，以及剛剛獲批的艾力斯醫(yī)藥的艾氟替尼片。此外，還有處于NDA階段的艾森醫(yī)藥的馬來(lái)酸艾維替尼，以及多個(gè)進(jìn)入到臨床I~III期的品種，包括貝達(dá)醫(yī)藥的BPI-7711/BPI-15086、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的甲磺酸萊洛替尼、江蘇奧賽康藥業(yè)的ASK120067、江蘇邁度的克耐替尼、益方生物的D-0316、博生醫(yī)藥的ES-072、南京銀河生物的C-005、揚(yáng)子江的YZJ-0318、海南越康生物的YK-029A、江蘇正大豐海制藥的FHND9041等等。
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