3月1日午間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“甲硝唑氯化鈉注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格：100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書，主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴重感染以及預(yù)防擇期結(jié)直腸手術(shù)的術(shù)后厭氧菌感染。
甲硝唑是全球首 個上市的硝基咪唑類抗生素，為厭氧菌感染的首選藥物之一，療效確切，安全性好，臨床廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015)》、《中國腹腔感染診治指南（2019）》、《新生兒敗血癥診斷及治療專家共識（2019）》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019)》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦。甲硝唑氯化鈉注射液為2020年國家醫(yī)保目錄品種，及2018年國家基藥目錄品種，2019年中國銷售額約3.6億元。
同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：（1）100ml：大豆油20g；（2）250ml：大豆油50g；（3）250ml：大豆油75g。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
脂肪乳注射液（C14~24）通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書，主要用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸。
腸外營養(yǎng)在危重、嚴重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養(yǎng)物質(zhì)、促進患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。目前公司已獲批上市10個腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋（瓶）、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型（肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等）和不同能量需求患者的營養(yǎng)治療。
脂肪乳注射液（C14~24）為全球首 個上市的腸外營養(yǎng)脂肪乳劑，目前已有50余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，療效確切、安全耐受性好，已被中華醫(yī)學會《兒童圍手術(shù)期營養(yǎng)管理專家共識（2019年）》、美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學會《腸外營養(yǎng)劑量推薦指南與專家共識》等推薦使用。脂肪乳注射液（C14~24）為2020年國家醫(yī)保目錄品種，2019年中國銷售額7.1億元。
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