作為近幾年來全球范圍內(nèi)最引人注目的領(lǐng)域之一，細(xì)胞和基因療法（CGT）不僅改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜癥的方式，同時也正在顛覆整個制藥生態(tài)圈。2020年下半年，各大跨國制藥公司紛紛積極布局細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，旨在更好地發(fā)展2021年及以后的制藥業(yè)務(wù)。
德國拜耳公司以至多40億美元的價格收購美國生物科技公司AskBio (Asklepios Bio Pharmaceutical)；
諾華以高達(dá)2.8億美元的價格收購眼部基因治療開發(fā)商Vedere Bio；
羅氏斥資高達(dá)18億美元，利用Dyno Therapeutics的CapsidMap?平臺開發(fā)下一代腺相關(guān)病毒載體；
輝瑞向Homology Medicines投資6千萬美元。
在全球細(xì)胞和基因治療市場大額交易不斷的同時，中國也迎來了該領(lǐng)域真正意義上的元年。截至 2020 年底，我國已有逾 200 項與細(xì)胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進(jìn)行。有專家預(yù)測，在2021年，將有細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國被批準(zhǔn)上市。
為幫助更多生物藥企業(yè)把握細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)要求，3月18日晚上7點整，CPhI & P-MEC China組委會特邀宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司質(zhì)量總裁劉雙生老師為您帶來2021年“云上聯(lián)播季”首秀——“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)探討”。
本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管和GMP合規(guī)性兩個方面闡述我國監(jiān)管部門對細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀、未來監(jiān)管的相關(guān)要求，探討細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)性現(xiàn)狀以及宜明細(xì)胞合規(guī)實踐解析。
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劉雙生
宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁
中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會特聘專家，醫(yī)藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認(rèn)證及國內(nèi)的檢查。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽等進(jìn)行體系培訓(xùn)和構(gòu)建。
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