2021年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，這是對(duì)國(guó)內(nèi)中藥行業(yè)非常利好的政策。結(jié)合目前已發(fā)布的相關(guān)政策，中藥相關(guān)的制造企業(yè)的發(fā)展方向在哪，本文將從新的投資機(jī)會(huì)和已上市的中藥兩個(gè)方向剖析。

       新的投資機(jī)會(huì)分析

       中藥新藥將會(huì)有獲批潮嗎？

       政策背景：《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中對(duì)于中藥新藥投資利好的政策舉措主要有下述部分：

       加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)審批通道的有效機(jī)制。

       對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。

       積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。

       優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)審批。

       完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。

       圍繞中醫(yī)理論、中藥資源、中藥創(chuàng)新、中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

       依托高水平研究機(jī)構(gòu)、高等院校、中醫(yī)醫(yī)院以及中藥創(chuàng)新企業(yè)，建設(shè)一批代表國(guó)家水平的中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化基地，解決制約中醫(yī)藥發(fā)展的重大科技問題，制定一批中醫(yī)特色診療方案，轉(zhuǎn)化形成一批中醫(yī)藥先進(jìn)裝備、中藥新藥。

       2021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告（2021年第16號(hào)），中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，中藥配方顆粒長(zhǎng)達(dá)20年的試點(diǎn)終于結(jié)束。

       2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見，上述提到的政策以外還有下述利好的政策：

       探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊(cè)上市。

       探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評(píng)價(jià)。

       制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

       支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。

       不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑。

       對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場(chǎng)短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾?qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

       對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定為急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。

       修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊(cè)管理之中，發(fā)揮其對(duì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。

       評(píng)價(jià)：根據(jù)上述政策，中藥的整個(gè)注冊(cè)獲批難度系數(shù)在下降，中藥仿制、改良和新藥研發(fā)的臨床研究要求下降，中藥處方顆粒的放開，都可以成為中成藥的投資方向。

       中藥仿制：同名同方需要等藥典委會(huì)會(huì)制定相關(guān)名單，根據(jù)古代經(jīng)典名方的公布?xì)v程，這個(gè)可以等一年以上吧。中藥一致性評(píng)價(jià)怎么做，原研如果有指紋圖譜，往往指紋圖譜就有20年專利，如果原研沒有指紋圖譜，萬(wàn)一原研批間差異都很大咋破。

       中藥改良：口服改注射預(yù)計(jì)依然沒有放開，這個(gè)劑型的改良就限于兒童藥和老年藥的吞咽的改進(jìn)，或者有毒 藥材從口服改為外用藥。如果只是口服藥之間的改進(jìn)。集中采購(gòu)涉及差比價(jià)、同類產(chǎn)品統(tǒng)一分組競(jìng)價(jià)，醫(yī)院終端市場(chǎng)價(jià)格不支持這類的改良，除非一開始目標(biāo)就是藥店市場(chǎng)。

       中藥新藥：天然藥物提取依然是最快的路徑，但人用經(jīng)驗(yàn)就沒了。而且就算有人用經(jīng)驗(yàn)，三期臨床還是豁免不了，生物制品的三期臨床都有失敗的，中藥的三期臨床成功太難了。相對(duì)應(yīng)的，已經(jīng)完成相關(guān)臨床研究的中藥項(xiàng)目值得投資。天然藥物提取提純并改良后的中藥有效成分如果血液吸收最快最起效，安全可控的情況下，應(yīng)該適當(dāng)放開中藥注射劑的注冊(cè)的限制，一切應(yīng)該交由臨床三期的結(jié)果來(lái)做終判。中藥的發(fā)展可以在中醫(yī)理論上發(fā)展，但也可以允許以西藥的發(fā)展方向走現(xiàn)代藥品的發(fā)展的路，目前以古代中藥沒有中藥注射劑為理由一律反天然藥物注射劑有點(diǎn)矯枉過正。在丹方?jīng)]發(fā)展的年代，中藥只有湯劑并不利于便利性，中藥的發(fā)展也要像當(dāng)年丹方的發(fā)展那樣與時(shí)俱進(jìn)，藥品上市的標(biāo)準(zhǔn)依然要遵循安全與有效前提下保證病人的最大獲益。

       古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑：古代經(jīng)典名方都是大處方，藥材量都不少，如果完全按照用法用量，每天的服用價(jià)格可以上三十甚至更高，中成藥口服藥的定價(jià)這么高，醫(yī)保部門愿意支持嗎？

       中藥處方顆粒：使用場(chǎng)景只能在醫(yī)院，目前醫(yī)院終端市場(chǎng)準(zhǔn)入是最大的門檻，這是舊玩家的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。舊玩家大部分都研發(fā)了300個(gè)常見的藥材，新進(jìn)入的競(jìng)爭(zhēng)玩家可以考慮選擇現(xiàn)有玩家沒有研究的藥材進(jìn)行攻克，地方性的中藥企業(yè)可以考慮開發(fā)當(dāng)?shù)氐赖鬲?dú)有的藥材。

       已上市的中藥的未來(lái)

       政策背景：

       在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、?？漆t(yī)院等逐步推廣“有機(jī)制、有團(tuán)隊(duì)、有措施、有成效”的中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式。

       臨床、口腔、公共衛(wèi)生類別醫(yī)師接受必要的中醫(yī)藥繼續(xù)教育。

       研究實(shí)施西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)重大專項(xiàng)，用10—15年時(shí)間，培養(yǎng)相當(dāng)數(shù)量的高層次中西醫(yī)結(jié)合人才和能夠提供中西醫(yī)結(jié)合服務(wù)的全科醫(yī)生。

       開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。逐步建立中西醫(yī)結(jié)合臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，遴選形成優(yōu)勢(shì)病種目錄。

       開展試點(diǎn)示范，力爭(zhēng)用5年時(shí)間形成100個(gè)左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案。

       大力支持將療效和成本有優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，綜合考慮有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，按規(guī)定合理確定目錄甲乙分類。

       探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)。

       一般中醫(yī)藥診療項(xiàng)目繼續(xù)按項(xiàng)目付費(fèi)。

       探索有條件的地方對(duì)完成公益性服務(wù)績(jī)效好的公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放寬特需醫(yī)療服務(wù)比例限制，允許公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在政策范圍內(nèi)自主設(shè)立國(guó)際醫(yī)療部，自主決定國(guó)際醫(yī)療的服務(wù)量、項(xiàng)目、價(jià)格，收支結(jié)余主要用于改善職工待遇、加強(qiáng)專科建設(shè)和醫(yī)院建設(shè)發(fā)展。

       國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見對(duì)于已上市的中成藥的利好包括：

       優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

       引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥上市后研究和上市后評(píng)價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級(jí)評(píng)價(jià)策略。

       對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。

       評(píng)價(jià)：

       中藥注射劑：中藥注射劑有可能通過開展中藥上市后研究和上市后評(píng)價(jià)重獲新生，未來(lái)主要挑戰(zhàn)是各省的集中采購(gòu)和進(jìn)入中西醫(yī)結(jié)合診療方案。

       中藥口服藥：慢性病大有作為，重點(diǎn)是進(jìn)入中西醫(yī)結(jié)合診療方案，但是短期內(nèi)中西醫(yī)結(jié)合診療方案并不能馬上實(shí)施。一些一直沒有銷售的中成藥可以走高質(zhì)量路線，特別是結(jié)合優(yōu)勢(shì)病種、特需醫(yī)療服務(wù)和國(guó)際醫(yī)療部需求的中成藥，價(jià)格可以相對(duì)彈性，短期內(nèi)利好同仁堂之類有歷史底蘊(yùn)和質(zhì)量保證的老字號(hào)中成藥企業(yè)。

       小結(jié)

       短期內(nèi)獨(dú)家中成藥批文、已經(jīng)完成臨床研究的中藥報(bào)產(chǎn)批件的交易會(huì)是可以見到的好生意。長(zhǎng)期來(lái)看，誰(shuí)真正掌握了市場(chǎng)終端的需求就是好生意，即被醫(yī)保/商保認(rèn)可的中成藥價(jià)格和進(jìn)入優(yōu)勢(shì)病種、100個(gè)左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案名單內(nèi)的中成藥，將會(huì)是一門可持續(xù)發(fā)展的好生意。