2月19日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批件發(fā)布通知顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液獲新的藥品批準(zhǔn)證明文件。去年7月20日，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請（CXSS2000016/CXSS2000017）曾獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。此次獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件關(guān)聯(lián)的受理號和去年上市申請納入優(yōu)先審評的受理號一致，意味著特瑞普利單抗用于二線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌在中國正式獲批！
該適應(yīng)癥申請基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、2期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-02）。研究顯示，依據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)，由獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的腫瘤客觀緩解率（ORR）已達(dá)到研究主要終點(diǎn)，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。數(shù)據(jù)顯示，ORR為20.5%，疾病控制率（DCR）為40.0%，中位總生存時間（mOS）為17.4個月，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道相似。POLARIS-02研究成果在線發(fā)表于國際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）。
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