1月28日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》意見(jiàn)指出：重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，做到應(yīng)采盡采。

       一周后，迎來(lái)第四批帶量采購(gòu)。與往年集采前夕的喧囂不一樣，今年的全國(guó)集采顯得有些云淡風(fēng)輕，集采“靈魂砍價(jià)”的一聲驚雷在國(guó)家舞臺(tái)搭建中悄無(wú)聲息地進(jìn)入了常態(tài)化階段。

       一、價(jià)格分化：誰(shuí)動(dòng)了誰(shuí)的奶酪？

       據(jù)新華社報(bào)道，第四批帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo)價(jià)格中，本次集中采購(gòu)共納入45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅達(dá)到96%，涉及產(chǎn)品開(kāi)標(biāo)前采購(gòu)金額高達(dá)254億元。初步測(cè)算，第四批藥品集采預(yù)計(jì)1年節(jié)約藥費(fèi)124億元。

       敢于報(bào)出低價(jià)的大多數(shù)是百?gòu)?qiáng)企業(yè)：第四批帶量采購(gòu)降價(jià)幅度超過(guò)50%的多達(dá)114個(gè)品種，占據(jù)擬中標(biāo)產(chǎn)品的72%，其中，降幅超過(guò)80%的有52個(gè)品種，占比33%。擬中選產(chǎn)品中，上市公司、百?gòu)?qiáng)企業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品占62%。國(guó)內(nèi)中標(biāo)企業(yè)前三分別是齊魯、揚(yáng)子江、石藥，均有6個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，表現(xiàn)亮眼。除了帶量采購(gòu)規(guī)則完善因素影響之外，從降幅和中標(biāo)產(chǎn)品中展現(xiàn)出國(guó)內(nèi)大企業(yè)堅(jiān)定地降價(jià)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的決心。

       外企再現(xiàn)觀望，多數(shù)降價(jià)意愿不高：本次共有20家外企參與了41個(gè)品種的報(bào)價(jià)，涉及產(chǎn)品包括艾司奧美拉唑鎂腸溶劑型、鹽酸氨溴索注射液等幾個(gè)數(shù)十億級(jí)別的市場(chǎng)大品種，最終5個(gè)中標(biāo)，其中僅有氨磺必利片、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液2個(gè)原研藥品擬中選。

       與第三批集采外資企業(yè)采用數(shù)倍“最高有效申報(bào)價(jià)”的無(wú)聲控訴模式不一樣，本次外資企業(yè)參與策略與態(tài)度有所緩和，多數(shù)品種報(bào)價(jià)基本限定在“最高有效申報(bào)價(jià)”降幅10%以內(nèi)。還有兩家不按常規(guī)套路出牌的原研企業(yè)，比如**大品種丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（20ml:200mg），原研廠家費(fèi)森尤斯卡比報(bào)出了9.86元的最 低價(jià)，僅為最高有效申報(bào)價(jià)65.79元的15%。

       二、帶量采購(gòu)政策動(dòng)機(jī)與邏輯

       很多人都覺(jué)得，帶量采購(gòu)來(lái)勢(shì)洶洶，好像突然間就出來(lái)了，讓人措手不及。帶量采購(gòu)出臺(tái)的背景、政策動(dòng)機(jī)與邏輯是什么？

       第一個(gè)大背景：醫(yī)保資金支出壓力增大，醫(yī)保控費(fèi)成為國(guó)家不得不面臨的重要議題。隨著我國(guó)醫(yī)改政策往縱深推進(jìn)，醫(yī)保支付的比例持續(xù)提升。到了2018年，醫(yī)保支付比例已經(jīng)達(dá)到了43%。人口老齡化、勞動(dòng)力減少，醫(yī)保收支將進(jìn)一步失衡，醫(yī)?？刭M(fèi)刻不容緩。醫(yī)保局深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)保收支失衡的主要原因有2個(gè)，一個(gè)是仿制藥不合理定價(jià)機(jī)制，另外一個(gè)是專利到期原研藥的“超國(guó)民待遇”，專利到期后還享受著高定價(jià)。這就是國(guó)家三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革過(guò)程中必須砍掉的部分。

       第二個(gè)大背景：公立醫(yī)院深化改革到了深水區(qū)。我國(guó)正式啟動(dòng)新一輪醫(yī)療體制改革是2009年，十年過(guò)去了，容易改的基本都改掉了，剩下的都是硬骨頭。在這些硬骨頭里，醫(yī)保局發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)生處方的監(jiān)督較弱，回扣－藥價(jià)－醫(yī)保支出容易形成正向循環(huán)，“帶金銷售”成為醫(yī)?？刭M(fèi)的攔路石。據(jù)平安證券研究報(bào)告，我國(guó)原料藥的銷售費(fèi)用率是10%，而制劑類則到了35%，中間相差了兩倍多，深層次的主要就是是帶金銷售的問(wèn)題。新一輪的醫(yī)療體制改革，瞄準(zhǔn)的就是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制，通過(guò)破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)。

       第三個(gè)大背景：國(guó)家希望培養(yǎng)世界 級(jí)的制藥企業(yè)。在2020年6月份，美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志發(fā)布了全球制藥50強(qiáng)，其中有4個(gè)中國(guó)企業(yè)上榜，但都是在40名開(kāi)外。中國(guó)作為全球第二大的醫(yī)藥市場(chǎng)，可謂大而不強(qiáng)。國(guó)家希望倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型，引導(dǎo)創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)分離，創(chuàng)新藥企業(yè)專心研發(fā)創(chuàng)新，賺取少量市場(chǎng)但是高利潤(rùn)，而仿制藥企業(yè)專注生產(chǎn)，通過(guò)精益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取少量利潤(rùn)但是占領(lǐng)域大部分市場(chǎng)規(guī)模，通過(guò)培養(yǎng)世界 級(jí)的制藥企業(yè)，進(jìn)而推進(jìn)中國(guó)成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。

       第四個(gè)大背景：帶量采購(gòu)并不是我國(guó)特有的產(chǎn)物，美國(guó)、日本都醫(yī)保控費(fèi)的歷史經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)從上世紀(jì)80年代初開(kāi)始控費(fèi)，主要通過(guò)政府改革醫(yī)保支付體系以及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司調(diào)整報(bào)銷政策等，來(lái)防止醫(yī)院、患者濫用醫(yī)療資源、鼓勵(lì)仿制藥使用等。美國(guó)通過(guò)Hatch-Waxman法案（《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》）建立了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的雙重機(jī)制，成為建立平衡審評(píng)模式的典范。

       日本政府的控費(fèi)開(kāi)始于上世紀(jì)70年代后期，除了改革醫(yī)保支付方式提高醫(yī)院效率之外，還直接通過(guò)價(jià)格管制降低藥價(jià)，出臺(tái)政策促進(jìn)仿制藥替代原研藥等。行業(yè)洗牌使得日本的制藥企業(yè)數(shù)量從1700減至300家，TOP5制藥巨頭占據(jù)了近50%的工業(yè)產(chǎn)值，TOP50占據(jù)近90%。唯一不同的是，美國(guó)、日本的控費(fèi)改革推進(jìn)花了十幾二十年的時(shí)間，而中國(guó)在短短的2年內(nèi)，“三步走”（4+7城市試點(diǎn)、25地區(qū)加入集采、全面推開(kāi)）已基本完成。從“4+7”采購(gòu)基數(shù)金額19億元，到第四批國(guó)采基數(shù)高達(dá)254億元，比“4+7”增長(zhǎng)近13倍。

       三、帶量采購(gòu)對(duì)行業(yè)趨勢(shì)的影響

       1、產(chǎn)業(yè)鏈成本要素競(jìng)爭(zhēng)成為焦點(diǎn)

       帶量采購(gòu)的本質(zhì)是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥而言，成本要素將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。尤其在帶量采購(gòu)擴(kuò)面、常態(tài)化下，仿制藥，尤其技術(shù)成熟的大宗仿制藥將快速進(jìn)入薄利時(shí)代，只有具有成本優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)才具有持續(xù)參與帶量采購(gòu)的能力，第三批、第四批國(guó)采的亮點(diǎn)企業(yè)基本顯現(xiàn)了該趨勢(shì)的苗頭。

       集中招標(biāo)采購(gòu)使藥價(jià)大幅度降低，壓縮了流通、營(yíng)銷、進(jìn)醫(yī)院的費(fèi)用，迫使制劑生產(chǎn)企業(yè)將重點(diǎn)放在原材料供應(yīng)和成本上，原料藥成為產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)注焦點(diǎn)；隨著產(chǎn)業(yè)升級(jí)和集中招標(biāo)采購(gòu)趨勢(shì)，原料藥將從產(chǎn)品為核心的成本優(yōu)勢(shì)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)鏈要素的搶占，布局產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵要素者方能得天下。

       有規(guī)模優(yōu)勢(shì)的上游（原料藥、中間體）企業(yè)實(shí)施前向一體化拓展、或者下游制劑企業(yè)實(shí)施后向一體化整合，打造穩(wěn)定的、有成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的供應(yīng)鏈體系（即原料制劑一體化），是企業(yè)參與帶量采購(gòu)的重要基礎(chǔ)。

       2、仿制藥將產(chǎn)生“二八現(xiàn)象”

       仿制藥的“大空間，強(qiáng)營(yíng)銷”的時(shí)代將落幕。帶量采購(gòu)是仿制藥發(fā)展的必然階段，帶量采購(gòu)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)保的騰籠換鳥(niǎo)。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年美國(guó)仿制藥占處方量的89.8%，但只占銷售額的20.8%。預(yù)計(jì)我國(guó)也將產(chǎn)生逐步產(chǎn)生（或邁向）“二八現(xiàn)象”：仿制藥貢獻(xiàn)80%的處方量，但僅占到藥品費(fèi)用總金額的20%左右，另外80%的藥費(fèi)總額來(lái)源于自費(fèi)、創(chuàng)新藥品和中藥。

       “二八現(xiàn)象”的出現(xiàn)將加速我國(guó)創(chuàng)新藥崛起，仿制藥降價(jià)加速醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。我國(guó)近年來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策頻出，還包括優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)受理流程等激發(fā)新藥研發(fā)動(dòng)力。MAH制度的出臺(tái)使得上市許可與生產(chǎn)分離，在帶量采購(gòu)加速創(chuàng)新藥價(jià)值凸顯的背景下，未來(lái)創(chuàng)新型企業(yè)將更加專注創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，帶動(dòng)大規(guī)模代工或CDMO企業(yè)的發(fā)展壯大。

       3、處方外流加速，藥店渠道受重視

       帶量采購(gòu)在全國(guó)推廣后，原研、非中標(biāo)產(chǎn)品在公立醫(yī)院市場(chǎng)壓力驟增，此時(shí)藥店零售市場(chǎng)或?qū)⒊蔀樵衅髽I(yè)關(guān)注重點(diǎn)。

       一方面，藥店不受帶量采購(gòu)影響，藥品可以自主定價(jià)，原研產(chǎn)品在藥店仍可以保持相對(duì)高于仿制藥的價(jià)格，以滿足對(duì)價(jià)格不敏感，習(xí)慣用原研藥品和有產(chǎn)品品牌情結(jié)的患者；另一方面，藥店也樂(lè)于增加產(chǎn)品儲(chǔ)備，以滿足不同消費(fèi)者的需求。同時(shí)，藥店對(duì)生產(chǎn)廠家議價(jià)能力增強(qiáng)，有利于壓低進(jìn)貨價(jià)格。短期內(nèi)，藥店銷售額可能受帶量采購(gòu)仿制藥價(jià)格下降影響，但長(zhǎng)期看，處方外流將加快，專業(yè)服務(wù)能力、議價(jià)能力更強(qiáng)的大型連鎖藥店將顯著受益。

       4、醫(yī)改潛在的突破口：醫(yī)生

       醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)和其他公共事業(yè)相比有一個(gè)很大的不同是，這個(gè)行業(yè)嚴(yán)重依賴體系里面的核心人物：醫(yī)生。醫(yī)生是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)里面核心的資源，而這個(gè)資源不像礦山、土地等直接受政府部門(mén)宏觀調(diào)配，因此也難以像管理其他公共事業(yè)一樣的行政手段來(lái)強(qiáng)制執(zhí)行。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)本身也非常依賴醫(yī)生，同時(shí)，絕大部分病人對(duì)于病痛是沒(méi)有自我判斷和治療的能力，病患對(duì)醫(yī)生已經(jīng)形成一種依賴，尤其優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生在大型公立醫(yī)已經(jīng)成為其招牌所在，這就共同導(dǎo)致了醫(yī)生的處方權(quán)起到核心作用，而藥企也會(huì)因?yàn)檫@個(gè)原因而通過(guò)各種方式想方設(shè)法地和醫(yī)生的利益緊緊捆綁在一起，和病患、醫(yī)保形成了一種博弈的勢(shì)力?？梢灶A(yù)見(jiàn)，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的未來(lái)，醫(yī)生將成為醫(yī)改潛在的突破口。

       立春時(shí)節(jié)，集采開(kāi)標(biāo)、磨刀霍霍，但時(shí)代列車轟轟向前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不變的是以適應(yīng)癥及臨床論證為重點(diǎn)的實(shí)情以及鼓勵(lì)創(chuàng)新、凝聚核心競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的趨勢(shì)將長(zhǎng)期存在。我們依舊要相信，帶量采購(gòu)那對(duì)雙蝴蝶翅膀，既引來(lái)了醫(yī)藥圈的颶風(fēng)，也引來(lái)了醫(yī)藥圈光明的未來(lái)。

       作者簡(jiǎn)介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項(xiàng)評(píng)估與新藥開(kāi)發(fā)工作。

       作為負(fù)責(zé)人完成新藥項(xiàng)目調(diào)研超過(guò)40項(xiàng)，參與引進(jìn)一類新藥項(xiàng)目8項(xiàng)，已成功引進(jìn)立項(xiàng)3項(xiàng)。主持廣州市專利工作專項(xiàng)資金項(xiàng)目，作為主要研究骨干參與國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)課題，中國(guó)工程院重大咨詢項(xiàng)目，國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，廣東省軟科學(xué)項(xiàng)目等6項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)項(xiàng)目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會(huì)議論文9篇，申請(qǐng)專利13項(xiàng)（授權(quán)3項(xiàng)），參編專著2部。