2021年02月04日，全球頭部MNC企業(yè)默沙東、羅氏、百時美施貴寶、吉利德同日公布4季度財報，文章將會首先介紹默沙東關(guān)鍵產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)、研發(fā)和監(jiān)管進展。
寫在文章開頭的，當然應該是PD-(L)1單抗市場，2020年，PD-(L)1單抗市場預計超過260億美元，2014年起，經(jīng)過7年的發(fā)展，PD-(L)1單抗為代表的腫瘤免疫已經(jīng)改變了很多疾病的標準治療方案，成為多種疾病的基石療法，很明顯，多種晚期腫瘤的競爭格局已經(jīng)基本清晰，目前多家PD-(L)1單抗均在不停探索競爭早期腫瘤，在一眾增長的PD-(L)1單抗中，歐狄沃率先開始衰退，2020年銷售額69.92億美元，同比微跌2.94%！
備注，按照年平均匯率換算為美元；度伐利尤單抗2020年4季度銷售額為預測值
一. 默沙東已經(jīng)成為一家唯“K”獨尊的企業(yè)
2021年02月04日，默沙東 (Merck & Co., Inc.) 公布2020年業(yè)績，全年營收480億美元，同比+2%，制藥業(yè)務收入430億美元，動物保健收入47.03億美元；制藥業(yè)務中，可瑞達成為默沙東最為重磅的一個產(chǎn)品，2020年銷售額144億美元，同比+30%，上市第7年可瑞達已經(jīng)成為一款近150億美元的超級重磅藥物，貢獻制藥業(yè)務33%業(yè)績；**業(yè)務中，佳達修/佳達修9乳腺癌**銷售額達39.38億美元，同比+5%；由于可瑞達單品種的銷售額貢獻高達三分之一，默沙東已經(jīng)成為一家唯“K”獨尊的企業(yè)。同時非常值得注意的是，默沙東2020年研發(fā)投入也暴漲37%，由98.72億美元，快速攀升到135.58億美元！
默沙東2020年財報提示如下關(guān)注點：
1.PD1-PDL1全面開啟了腫瘤免疫時代，可瑞達則是其中最受關(guān)注的一款超級重磅品種，進入百億美元家族，屈指可數(shù)的大品種；可瑞達在晚期癌癥 (尤其是非小細胞肺癌) 中已經(jīng)取得全面勝利，并在多種癌癥的腫瘤免疫治療臨床獲益上有著極富意義的探索；
2.腫瘤業(yè)務中，奧拉帕利和侖伐替尼聯(lián)合推廣收入約16億美元，同比增長超50%，同時，奧拉帕利、侖伐替尼與帕博利珠單抗聯(lián)合方案也在不停探索；
3.**業(yè)務中，佳達修/佳達修9宮頸癌**是最為重磅的品種，但是最值得關(guān)注的仍是新一代肺炎結(jié)合**V114，一旦能夠在細菌性肺炎預防**市場上占據(jù)優(yōu)勢地位，這將是其未來新的增長點；
4.新型冠狀病毒上，預防性**并無顯著進展，如終止了V590/V591項目開發(fā)；在治療方案開發(fā)上，默沙東仍在推進CD24Fc和Molnupiravir。
二. 可瑞達上市僅僅7年，市場銷售接近150億美元
2020年可瑞達在美國仍有多項值得關(guān)注的監(jiān)管進展或者項目進展，例如：1.可瑞達收獲[CPS]≥10晚期、不可切除三陰乳腺癌；2.由于KEYNOTE-204的優(yōu)異數(shù)據(jù)，可瑞達在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中臨床地位繼續(xù)提升；3.晚期不可切除轉(zhuǎn)移胃癌，胃食管交界處癌一線療法遞交上市申請，PDUFA日期為2021年04月18日；4.項目進展上，可瑞達聯(lián)合化療，證實在早期三陰性乳腺癌患者中顯示臨床獲益。
可瑞達在2020年其他的監(jiān)管進展以及關(guān)鍵3期臨床的進展這里不再提及。Keytruda在多達25個瘤種中顯示出有效性，目前該藥物（單藥/聯(lián)合）拿下了其中17個，無論是一線療法或是非一線療法。這其中，可瑞達在肺癌，尤其是非小細胞肺癌的優(yōu)勢奠定了藥物強力增長的重要基礎(chǔ)。
覆蓋了17種癌癥，超20個適應癥，輔助/新輔助療法將是未來幾年可瑞達適應癥拓展的主要方向，2019年財報披露了可瑞達在未來幾年的監(jiān)管進展預期，但是目前僅僅有KEYNOTE-054和KEYNOTE-522公布了數(shù)據(jù)，其中三陰乳腺癌輔助治療方案的獲批比預計慢了2年，其他的早期適應癥輔助/新輔助治療方案將會是很明顯落后于預期的！
三. “K”的巨大光環(huán)下，**業(yè)務 (尤其佳達修9) 依然星光璀璨
**業(yè)務是默沙東的傳統(tǒng)業(yè)務之一，穩(wěn)穩(wěn)當當?shù)募堰_修/佳達修9依然穩(wěn)定地給默沙東貢獻現(xiàn)金流，2020年銷售額39.38億美元，同比+5%。
默沙東未來的**預期多在細菌性肺炎預防**上面，由于已上市品種Pneumovax 23并沒有觸及2歲以下幼兒人群，因此在與沛兒13競爭中占據(jù)劣勢，默沙東在開發(fā)新一代升級品種V114，包含沛兒13全部血清型以及22F、33F新血清型，目前也公布了多項18歲以上成人患者中的保護效力，未來其在幼兒中的**保護效力值得長期關(guān)注，目前V114的上市申請已獲受理！
四. 2020年默沙東3筆重要收購，包括新冠項目和腫瘤項目
K藥毫無疑問地成為了默沙東最最重要的一個開發(fā)方向，占據(jù)著默沙東很多資源！默沙東研發(fā)投入也在快速增長，2017、2018、2019、2020，分別為103億、98億、99億、136億美元。2020年的收購中：1.OncoImmune收購中，獲得新型冠狀病毒治療項目，CD24Fc；2.VelosBio收購中，獲得一款ROR1抗體偶聯(lián)藥物，繼續(xù)加強腫瘤業(yè)務；3.Themis Bioscience收購中，獲得多款**，包括一款新型冠狀病毒預防**，但是目前已終止開發(fā)。
2021年哪些值得關(guān)注，簡單講：
1.帕博利珠單抗-樂伐替尼-奧拉帕利在更廣泛的適應癥上獲得突破，更加重要的是，帕博利珠單抗在早期癌癥輔助/新輔助治療上的數(shù)據(jù)披露，如KEYNOTE-091預計2021年披露；
2.V114新一代細菌性肺炎**，已遞交上市申請，值得密切關(guān)注，同時未來其幼兒保護效力數(shù)據(jù)至關(guān)重要，PDUFA日期2021年07月18日。
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