特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布，opaganib重癥新冠肺炎患者全球2/3期研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）在對(duì)研究中的前135例患者的未設(shè)盲療效數(shù)據(jù)和前175例患者的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)先計(jì)劃的無(wú)效性審核后，一致建議繼續(xù)進(jìn)行研究。
“Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實(shí)的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)正面和一致建議是我們新冠肺炎疾病開(kāi)發(fā)計(jì)劃的重要里程碑。加上2期研究取得積極結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)這項(xiàng)繼續(xù)進(jìn)行全球2/3期研究的一致建議表明我們?cè)诎踩院童熜Х矫娑荚诔_的方向前進(jìn)。”RedHill的醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士表示，“現(xiàn)在在抗擊疫情特別困難的時(shí)期，病毒突變會(huì)增加感染率，并影響社會(huì)對(duì)疫情作出響應(yīng)的許多方面。對(duì)有效療法的需求顯而易見(jiàn)。Opaganib的作用機(jī)制以人宿主細(xì)胞組分SK2為靶標(biāo)。細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制和下游的炎癥/免疫反應(yīng)都有SK2的參與。這意味著，無(wú)論新冠病毒刺突蛋白中是否存在令人擔(dān)憂的突變，預(yù)計(jì)opaganib都可以保持其活性。這些突變凸顯了新冠病毒對(duì)直接抗病毒mAb產(chǎn)生耐藥性并潛在影響**效力的可能性。這正是opaganib面對(duì)病毒株日益增多的一個(gè)重要優(yōu)勢(shì)。人們急切需要幫助患者擺脫吸氧能夠出院的治療方案，opaganib也帶來(lái)了對(duì)于這種治療方案的希望。”
這項(xiàng)得出正面結(jié)論的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)無(wú)效性審核建議全球2/3期研究按預(yù)期進(jìn)行。這項(xiàng)審核補(bǔ)充了美國(guó)2期研究的正面頂線安全性和療效數(shù)據(jù)，在該研究中，在第14天治療結(jié)束時(shí)，opaganib治療組在關(guān)鍵主要和次要療效結(jié)局的減少吸氧方面取得更大改善，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）分級(jí)量表所定義的臨床改善相關(guān)聯(lián)。第二階段的數(shù)據(jù)還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的安全差異 -- 進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾周將對(duì)2期數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，包括病毒和炎癥標(biāo)志物分析、基線危險(xiǎn)因素和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理背景治療分層，并計(jì)劃提交進(jìn)行同行評(píng)審。
住院新冠肺炎患者臨床實(shí)踐和治療指南正在迅速發(fā)展，旨在最 大 程 度減少患者插管和機(jī)械通氣，為了與此保持一致，目前2/3期全球研究的主要終點(diǎn)是第14天時(shí)達(dá)到呼吸室內(nèi)空氣（不再需要吸氧）的患者比例，這是先前的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。插管和機(jī)械通氣仍然是次要終點(diǎn)。相應(yīng)地重新規(guī)劃了研究的盲態(tài)樣本量，改為約460名患者。在7個(gè)國(guó)家/地區(qū)大約有30個(gè)研究中心，在接下來(lái)的數(shù)天和數(shù)周內(nèi)將添加其他研究中心和國(guó)家/。頂線數(shù)據(jù)和潛在的全球緊急用藥授權(quán)申請(qǐng)時(shí)間預(yù)計(jì)定在2021年第二季度。
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