北京時間2021年2月1日，君實生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團隊在面對腫瘤市場中強大的競爭對手，取得了相當?shù)氖袌龇蓊~，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場地位，一同為全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為我們下一代聯(lián)合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預計在2025年之前，檢查點抑制劑藥物的市場規(guī)模將超過250億美元。”
目前已有超過2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實生物在中國實現(xiàn)了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫(yī)保藥品目錄。預計未來三年內(nèi)，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數(shù)據(jù)發(fā)布，包括國際多中心研究在內(nèi)的15項正在進行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊臨床試驗，在多種實體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個生物制品許可申請（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內(nèi)，君實生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權(quán)或優(yōu)先談判權(quán)。雙方可能會將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進行聯(lián)合用藥開發(fā)：
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