2月2日，海思科發(fā)公告稱，獲得恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》。
2019 年 4 月，四川海思科制藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交恩曲他濱替諾福韋片報產申請并獲受理。海思科制藥（眉山）有限公司于近日正式獲批生產，獲得本品《藥品注冊證書》。恩曲他濱替諾福韋片為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復方制劑，規(guī)格為每片含 200mg 恩曲他濱和 300mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為“Truvada?”，由美國吉利德科學公司（GileadSciences Inc.）開發(fā)，最初于 2004 年在美國上市，適用于與其它抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和 12 歲（含）以上兒童的 HIV-1 感染，并于 2012 年 5 月 11 日獲得 FDA 批準用于成年人暴露前預防，降低高風險者通過性傳播獲得 HIV-1 感染的風險（預防 HIV-1 感染）。2012 年 11 月，歐盟批準其用于治療青少年（12～18 歲）伴隨有補償性肝 臟疾病與免疫活動性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18 歲）的 HIV-1 患者的治療。2012 年 12 月獲得進口注冊批準（注冊證號 H20171147），中文商品名為“舒發(fā)泰?”，適應癥為用于成人和 12 歲及以上兒童 HIV-1 感染的治療。2020 年 8 月，吉利德科學宣布，舒發(fā)泰?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在 35kg 以上）通過高風險性行為獲得 HIV-1 的風險。舒發(fā)泰?用于暴露前預防每天需服用一片，并結合安全性行為措施。使用舒發(fā)泰?進行暴露前預防之前，使用人群的 HIV-1 檢測結果必須呈陰性。我公司該產品按照仿制藥質量與療效一致性評價注冊申報，批準即視同通過一致性評價。該產品目前國內除原研廠家（美國吉利德科學公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫(yī)院 2019 年銷售額約 4,600 萬元，2020 年上半年銷售額約 2,100 萬元。
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