日前，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)消息，復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市申請(qǐng)已進(jìn)入行政審批階段。以目前新藥審評(píng)流程而言，可以說(shuō)如此一來(lái)，該款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品離獲批僅一步之遙，有望成為國(guó)內(nèi)首 款、全球第四款上市CAR-T療法產(chǎn)品。
目前，全球共有三款已上市的CAR-T類(lèi)免疫細(xì)胞治療藥物諾華的Kymria和Kite公司的Yescarta均于2017年獲批，之后則是2020年7月24日獲批的Kite公司的CD19CAR-T細(xì)胞療法Tecartus（KTE-X19）。且Kymria及Yescarta兩款產(chǎn)品上市以來(lái)，隨著市場(chǎng)銷(xiāo)量的連年上升，全球各大企業(yè)布局上同樣水漲船高，其中尤以國(guó)內(nèi)布局增長(zhǎng)最為明顯。
2020年受理、審評(píng)數(shù)據(jù)增速明顯
據(jù)有關(guān)報(bào)道顯示，2017年至今CDE共受理81個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，共有47個(gè)品種獲得臨床批件或臨床試驗(yàn)許可，比例為58%。并且部分企業(yè)目前尚未開(kāi)始審評(píng)及發(fā)補(bǔ)狀態(tài)，最終比例應(yīng)該還有所提升。
企業(yè)上，僅以CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少有27家企業(yè)在CAR-T領(lǐng)域有著直接布局，23個(gè)受理號(hào)獲批臨床（占總體細(xì)胞治療產(chǎn)品受理數(shù)量的33.33%），其中復(fù)星凱特、藥明巨諾目前均已提交了上市申請(qǐng)，另外，南京傳奇的CAR-T療法于2020年8月5日獲得國(guó)內(nèi)首 個(gè)突破性治療資格，而且南京傳奇已經(jīng)向FDA遞交了上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市估計(jì)已經(jīng)排上日程。
其中，僅2020年就有11家企業(yè)、14個(gè)受理號(hào)申請(qǐng)臨床。亙喜生物、波睿達(dá)、精準(zhǔn)生物、科濟(jì)制藥4家企業(yè)的6個(gè)受理號(hào)同年即獲批臨床，總歷時(shí)在70-90天左右，相比前三年審批時(shí)間大幅縮短，效率提升明顯。
但同時(shí)，不少品種很早就獲得受理但遲遲未獲批也是令人擔(dān)心的一面。僅2018年受理的7家企業(yè)、12個(gè)品種（受理號(hào)計(jì)）至今尚未獲批，考慮到CAR-T賽道的過(guò)飽和競(jìng)爭(zhēng)，大概率其中不少品種已被企業(yè)無(wú)情放棄，情況不容樂(lè)觀(guān)。
總的來(lái)說(shuō)，CAR-T領(lǐng)域在經(jīng)歷了2018年的狂熱、2019年的降溫和2020年的理性回歸后，前端企業(yè)的產(chǎn)品已逐漸面臨上市，但過(guò)度擁擠且同質(zhì)化嚴(yán)重的賽道讓car-t出現(xiàn)了與PD-1類(lèi)似的飽和狀態(tài)，后端企業(yè)的研發(fā)之路愈顯困難。不過(guò)好在2020年中隨著CAR-T領(lǐng)域的諸多變化，企業(yè)未來(lái)可以根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)，提倡合理布局研發(fā)方向，減少同質(zhì)化，有效提高創(chuàng)新能力。
CAR-T融資助力強(qiáng)勁，上市企業(yè)備受追捧
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域共發(fā)生融資金額1億元以上的融資事件51件，融資總金額達(dá)297.7629億元。其中，細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域融資總額達(dá)58.89億元，占總體金額的20%。比之更高的則是更受追捧的抗體、**兩者，分別以151.3億元、60.88億元位于生物醫(yī)藥融資份額的第一、二名。但逐年增高的比例也充分證明資本市場(chǎng)對(duì)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的信心。
而作為細(xì)胞與基因領(lǐng)域中不可忽視的部分，CAR-T療法在2020年的重大投資同樣引人注目，其中大部分融資均圍繞研發(fā)管線(xiàn)靠前的企業(yè)進(jìn)行，藥明巨諾、恒潤(rùn)達(dá)生、亙喜生物、科技生物、普瑞金、合源生物6家企業(yè)2020年共計(jì)融資金額超32億人民幣，相信這部分企業(yè)未來(lái)隨著資本市場(chǎng)資源不斷注入，將很大程度上承擔(dān)起開(kāi)拓CAR-T全球市場(chǎng)的重任。
另外，除此之外，各大上市企業(yè)同樣對(duì)CAR-T領(lǐng)域的前沿布局眼熱不已，股民投資者更是爭(zhēng)相追逐各大“car-t概念股”，截止目前已有17家上市公司蹭上“CAR-T”這艘大船。相信未來(lái)隨著布局的逐漸深入化，領(lǐng)域內(nèi)的資本市場(chǎng)力量將起到?jīng)Q定性因素。
CAR-T雖好，問(wèn)題同樣不少
近年來(lái)，CAR-T細(xì)胞免疫療法給無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了“治愈癌癥”的希望，但CAR-T療法在具有突出有效性的同時(shí)，也有著不少亟待解決的問(wèn)題，高額的治療費(fèi)用與嚴(yán)重的副作用無(wú)一不是問(wèn)題所在。
據(jù)有關(guān)資料顯示，諾華Kymriah的治療費(fèi)用為47.5萬(wàn)美元/次，折合人民幣330萬(wàn)元；凱特Yescarta的治療費(fèi)用為37.3萬(wàn)美元/次，折合人民幣約260萬(wàn)元。光是這串?dāng)?shù)字，就注定有無(wú)數(shù)患者無(wú)法真正意義上享受到類(lèi)似藥物帶來(lái)的作用，且另外還不能保證完全有效、無(wú)復(fù)發(fā)、無(wú)副作用？
因此，CAR-T的研發(fā)、上市之路或許也注定是道阻且長(zhǎng)。但是無(wú)論如何，CAR-T細(xì)胞治療是免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域中的焦點(diǎn)這是不容置疑的，并且有很大希望能成為腫瘤治療領(lǐng)域的最 佳方向。目前，中國(guó)已成為了全球第二大CAR-T臨床試驗(yàn)國(guó)家，未來(lái)希望學(xué)術(shù)界、企業(yè)和政府三方能攜手一起，共同努力解決CAR-T領(lǐng)域面臨的諸多問(wèn)題，使更多的癌癥患者獲益。
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