百濟(jì)神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布其用于評(píng)估抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對(duì)比研究者選擇的化療用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的RATIONALE 302全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，針對(duì)意向治療人群（ITT），百澤安®在總生存期中取得了具有統(tǒng)計(jì)和臨床意義的提高。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們非常興奮在又一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中觀察到，與標(biāo)注療法化療相比，百澤安®能為患者帶來(lái)總生存期獲益。這是百澤安®公布的第四項(xiàng)，同時(shí)也是首項(xiàng)在包括肝癌、胃癌和食管癌在內(nèi)的廣泛的胃腸道臨床項(xiàng)目中獲得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)。百濟(jì)神州目前正在多個(gè)瘤種中對(duì)百澤安®進(jìn)行評(píng)估，也將從中獲得更多臨床證據(jù)，我們期待能為全球患者帶來(lái)這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體。”
百濟(jì)神州計(jì)劃就RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果與全球范圍內(nèi)多個(gè)監(jiān)管部門開展溝通，并于接下來(lái)的一場(chǎng)醫(yī)療會(huì)議中公布數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)兼該試驗(yàn)主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進(jìn)展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿足的醫(yī)療需求的疾病。近年來(lái)，隨著免疫療法逐漸取代化療和放療，針對(duì)晚期食管鱗癌的治療也出現(xiàn)了質(zhì)的變化。RATIONALE 302試驗(yàn)取得了陽(yáng)性結(jié)果，也表明百澤安®有望為罹患這一重疾的人群帶來(lái)一項(xiàng)新的療法，為這些患者和家屬帶來(lái)希望。”
百澤安®對(duì)比化療針對(duì)晚期ESCC展開的RATIONALE 302臨床試驗(yàn)
RATIONALE 302是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03430843），旨在評(píng)估對(duì)比研究者選擇的化療，百澤安®用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的有效性和安全性。
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在ITT人群中的OS。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家中，共有512例患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)，以1：1的比例隨機(jī)至百澤安®試驗(yàn)臂或化療試驗(yàn)臂（用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康）。
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