1月22日，華海藥業(yè)公告，近日，下屬子公司華奧泰及華博生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，其適應癥：晚期實體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。
2020 年 11 月，華奧泰及華博生物分別向國家藥監(jiān)局及美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）提交 HB0025 注射液的臨床試驗申請并獲得受理；2020 年 12 月，FDA 同意該藥物開展臨床試驗；（具體詳見公司于 2020 年 12 月22 日發(fā)布的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗許可的公告》臨2020-108 號）近期，國家藥監(jiān)局同意就該藥物進行臨床試驗。截至目前，公司在 HB0025 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 4,442 萬元。HB0025 是一種通過柔性連接子，將 VEGFR1 膜外第 2 個 Ig 樣結構域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 VEGF 這兩個靶點結合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長的目的。此外，阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒 T 淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0025 對上述兩條信號通路的阻斷具有協(xié)同作用，其療效顯著優(yōu)于單藥治療，同時也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。目前，HB0025 注射液的臨床試驗申請已經獲得中美兩國藥品監(jiān)管機構的批準。目前尚無同時阻斷 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開發(fā)的 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥監(jiān)局批準用于治療不可切除的肝細胞癌，Atezolizumab 聯(lián)合 Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于一線治療無 EGFR 或 ALK 突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯(lián)用正在開展臨床研究。國內康方生物開發(fā)的靶向PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于臨床研究階段。
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