01 核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)謊報(bào)

       1月17日，邢臺(tái)市政府召開(kāi)新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)：

       ♦1月12日至13日，隆堯縣進(jìn)行第二輪全員核酸檢測(cè)，因檢測(cè)能力有限，委托第三方機(jī)構(gòu)濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司檢測(cè)314987人。

       ♦1月14日零時(shí)20分，該公司業(yè)務(wù)代表翟某某向隆堯縣衛(wèi)健部門反饋，結(jié)果全部為陰性。

       ♦1月16日9時(shí)49分，隆堯縣衛(wèi)健部門接到翟某某的反饋，送檢核酸樣本中有一管1:10的混檢樣本呈陽(yáng)性。翟某某解釋稱，1月14日零時(shí)20分向隆堯縣反饋檢測(cè)結(jié)果時(shí)，并未完成全部樣本檢測(cè)。后經(jīng)查證，當(dāng)時(shí)還有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測(cè)，即通知全部結(jié)果為陰性。

       ♦截至17日14時(shí)，在這10名人員中共發(fā)現(xiàn)3名新型冠狀病毒感染者，其中2個(gè)普通型，1個(gè)無(wú)癥狀。目前，公安機(jī)關(guān)已對(duì)翟某某采取刑事強(qiáng)制措施。從18日開(kāi)始，隆堯縣將進(jìn)行第三輪全員核酸檢測(cè)。

       如果真按當(dāng)事人解釋的這樣，那么問(wèn)題來(lái)了：如果跟已完成的3.1萬(wàn)次檢測(cè)相比，剩一管沒(méi)檢測(cè)完就上報(bào)的可能性有多大？相關(guān)負(fù)責(zé)人是不是清楚自身的檢測(cè)能力？

       現(xiàn)在正值防疫的緊張階段，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在這個(gè)關(guān)鍵節(jié)骨眼上撒謊是沒(méi)有好處的。就算一時(shí)謊報(bào)，好像是完成了訂單任務(wù)，但是沒(méi)被檢測(cè)出來(lái)的病毒在人群里繼續(xù)傳播，等事態(tài)嚴(yán)重了，這事是肯定瞞不住的。到那個(gè)時(shí)候面臨的將是更嚴(yán)重的責(zé)任。

       從現(xiàn)在公布的新聞來(lái)看，有可能是這一單超過(guò)了機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，到了預(yù)定交付的時(shí)間卻沒(méi)完成檢測(cè)，上面催著要結(jié)果，于是負(fù)責(zé)人抱著僥幸心里先報(bào)了上去。隨后，從14日凌晨到16日期間才實(shí)際檢測(cè)完畢，這時(shí)，當(dāng)事人上報(bào)稱“有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測(cè)”，最終發(fā)現(xiàn)了陽(yáng)性樣本。

       當(dāng)然，究竟機(jī)構(gòu)瞞報(bào)的實(shí)際情況是什么依然有待調(diào)查。

       不過(guò)這件事的確引起了社會(huì)對(duì)第三方檢測(cè)的擔(dān)心。全國(guó)外包給第三方檢測(cè)的樣本，是不是都保證質(zhì)量的完成了檢測(cè)？存不存在上級(jí)下達(dá)的指令的超過(guò)了機(jī)構(gòu)實(shí)際的檢測(cè)能力？有沒(méi)有其他機(jī)構(gòu)瞞報(bào)或謊報(bào)？

       根據(jù)愛(ài)企查數(shù)據(jù)顯示，這次的涉事機(jī)構(gòu)——濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司是山東核子基因科技有限公司的全資子公司，山東核子基因是深圳市核子基因科技有限公司的全資子公司，公司法定代表人、執(zhí)行董事、總經(jīng)理均為張核子。

       在2020年4月，濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司曾由于未將感染性醫(yī)療廢物置于專用包裝物內(nèi)，受到行政處罰。

       并且，曾經(jīng)屬于深圳華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（法定代表人為張核子）的另一家機(jī)構(gòu)：廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所，也曾因跨省受理親子鑒定業(yè)務(wù)被處罰。

       2016年10月，浙江省紹興市司法局曾送《函》至廣東省司法廳，稱該局對(duì)司法鑒定機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所在紹興越州醫(yī)院設(shè)立司法鑒定案件受理點(diǎn)，于是，廣東省司法廳立刻對(duì)華曦所的違規(guī)行為進(jìn)行查處。

       在2017年5月，深圳衛(wèi)視《第一現(xiàn)場(chǎng)》曾報(bào)道過(guò)一次事件。當(dāng)事人滿先生在廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所進(jìn)行親子鑒定，檢測(cè)結(jié)果顯示滿先生與兒子并不是親子關(guān)系，于是通過(guò)法院對(duì)前妻提請(qǐng)?jiān)V訟。但法院司法鑒定的結(jié)果顯示，滿先生與兒子是父子關(guān)系。隨后，記者與滿先生前往該機(jī)構(gòu)核實(shí)，負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱“只是樣本放反了”、“但是結(jié)果沒(méi)有問(wèn)題”。

       02 安旭生物臨床真實(shí)性出現(xiàn)問(wèn)題

       1月15日，NMPA發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的公告，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

       安旭生物招股書(shū)顯示，安旭生物傳染病檢測(cè)試劑主要面向境外銷售，公司2017年至2019年，境外收入分別占比93.81%、94.13%、93.09%。其中，新冠檢測(cè)試劑以抗體檢測(cè)為主、抗原檢測(cè)為輔?？贵w檢測(cè)試劑已取得美國(guó)及歐盟等認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)較大規(guī)模銷售；抗原檢測(cè)試劑已取得歐盟認(rèn)證，在歐盟地區(qū)實(shí)現(xiàn)少量銷售；抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)試劑未獲得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證。

       03 監(jiān)管仍面臨挑戰(zhàn)

       2021年開(kāi)年就為行業(yè)提供了兩個(gè)反面教材：一個(gè)臨床真實(shí)性有問(wèn)題，一個(gè)實(shí)際檢測(cè)時(shí)瞞報(bào)。

       無(wú)論臨床數(shù)據(jù)造假還是檢測(cè)瞞報(bào)，導(dǎo)致的結(jié)果絕不僅“改了個(gè)數(shù)”或者“只是晚了兩天報(bào)告”這么簡(jiǎn)單。如果有缺陷的產(chǎn)品上市了，會(huì)有多少人受到損害？檢測(cè)機(jī)構(gòu)的瞞報(bào)會(huì)導(dǎo)致多少人不能及時(shí)就診？

       2015年7月22日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，號(hào)稱國(guó)內(nèi)最 大最嚴(yán)的藥物臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴。最終，公告要求的1622個(gè)申報(bào)項(xiàng)目中，1277個(gè)被主動(dòng)撤回或不予批準(zhǔn)，占總數(shù)的89.4%。

       從醫(yī)藥行業(yè)的整風(fēng)運(yùn)動(dòng)——722事件至今，一系列監(jiān)管政策制定了更嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為把好審評(píng)審批這一關(guān)起到舉足輕重的作用。

       當(dāng)然，監(jiān)管與造假之間的戰(zhàn)爭(zhēng)還沒(méi)有結(jié)束。在檢驗(yàn)、檢測(cè)市場(chǎng)監(jiān)管的過(guò)程中，仍面臨許多亟待解決的困難。

       對(duì)監(jiān)管方來(lái)說(shuō)，一方面存在處罰力度不足，違法違規(guī)成本較低，落實(shí)主體責(zé)任、行為規(guī)范和信用系統(tǒng)時(shí)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致聯(lián)合失信懲戒措施落地較難。

       另一方面，醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)門檻高，相應(yīng)監(jiān)管成本更高，核查過(guò)程中要形成完整證據(jù)鏈的難度很大，而且由于對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性要求很高，導(dǎo)致地方市、縣級(jí)人員配置不足，很難對(duì)眾多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有工作都進(jìn)行有效。

       對(duì)于第三方來(lái)說(shuō)，由于部分地區(qū)招投標(biāo)機(jī)制不夠健全，存在只重視價(jià)格而忽視質(zhì)量的情況，且缺乏后續(xù)跟蹤監(jiān)督機(jī)制，由此可能導(dǎo)致中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)低于檢測(cè)成本、超出機(jī)構(gòu)實(shí)際檢測(cè)能力、甚至存在利益輸送的情況。

       同時(shí)，部分機(jī)構(gòu)缺少責(zé)任心為縮減運(yùn)營(yíng)成本而管理松懈，對(duì)人員的專業(yè)性、技術(shù)要求不嚴(yán)格，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果以及附帶的結(jié)果缺少認(rèn)識(shí)和敬畏，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)各種各樣的質(zhì)量問(wèn)題。

       這次事件也許意味著，部分地區(qū)難以快速摸清第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，難以及時(shí)進(jìn)行有效地審查?，F(xiàn)在，正值疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，這對(duì)于各地區(qū)的檢測(cè)能力、管理能力、溯源能力都有了更高的要求。我們希望，在第三方機(jī)構(gòu)為解決市場(chǎng)化需求、填補(bǔ)檢測(cè)能力空白做出貢獻(xiàn)的同時(shí)，也能秉持責(zé)任心，產(chǎn)出更可靠的結(jié)果、做到更嚴(yán)格的管理、提供更讓社會(huì)信賴的服務(wù)。