康寧杰瑞生物制藥將在近期舉行的2020年世界肺癌大會(WCLC 2020 虛擬會議)上公布PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體 KN046用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：KN046-201)，以及在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)。
世界肺癌大會（WCLC）是全球規(guī)模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會議。2020年世界肺癌大會（WCLC 2020 虛擬會議）將于2021年1月28日至31日舉行。此次公司公布的兩項研究數(shù)據(jù)將分別以壁報和迷你口頭報告的形式展示。
KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)
展示形式：壁報
摘要編號：#1665
報告者：同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046在晚期非小細胞肺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。共入組64例既往接受過一線系統(tǒng)性治療的NSCLC患者，
結(jié)果顯示KN046耐受性好、作為晚期NSCLC的二線治療有效，在非小細胞肺癌中顯示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益:
中位隨訪期為13個月，中位無進展生存期為3.68個月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)；6個月生存率85.6%，12個月生存率69.7%。與PD(L)-1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)經(jīng)歷了≥3級的TRAE，主要是輸液反應(yīng)(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒細胞計數(shù)減少(3.1%)，白細胞計數(shù)下降（3.1%）。
該項臨床試驗的主要研究者、同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中國發(fā)病率最高的惡性腫瘤，也是腫瘤致死的主要原因，非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數(shù)的80~85％，治療現(xiàn)狀亟需改善。KN046-201的療效和安全性數(shù)據(jù)表明它有可能成為晚期NSCLC患者重要的治療選擇。我們期待在Ⅲ期研究中進一步探索KN046的優(yōu)越性，為晚期非小細胞肺癌治療領(lǐng)域提供一項新的標準一線方案，造福更多患者。”
KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結(jié)果
展示形式：迷你口頭報告
摘要編號：#1313
報告者： Gary Richardson教授
在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中（KN046-AUS-001），其中入組5名罕見胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤 （2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) ）和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續(xù)時間為22.7周(范圍:16-48)。
KN046在胸腺上皮腫瘤的確認疾病緩解率為50%，確認和未確認疾病緩解率為75%（2例確認PR、1例未確認PR），疾病控制率為100%。
5例患者中3名患者發(fā)生了14例次免疫相關(guān)不良事件，大多屬于1-2級；僅1名受試者發(fā)生了2例次3級治療相關(guān)不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。
該試驗的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮腫瘤治療手段有限，迫切需要新的治療選擇。KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，這對胸部罕見腫瘤患者、尤其是難以手術(shù)或化療治療的患者意義重大。我們期待這項臨床數(shù)據(jù)推動雙特異性抗體免疫療法在胸部罕見腫瘤治療方面的研究，為全世界患者帶來新希望。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046針對晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優(yōu)勢?；谶@個試驗結(jié)果，Ⅲ期臨床試驗(ENREACH-LUNG-01)已經(jīng)啟動并將探索新的肺癌一線標準療法。KN046在胸部腫瘤患者中同樣也顯示出積極的臨床結(jié)果，近期KN046獲FDA胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格并啟動國際注冊臨床試驗(KN046-205)。KN046是全球領(lǐng) 先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭快速推動其臨床開發(fā)和上市布局，早日將這一腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物帶給全球患者。”
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