1月11日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2100011國(guó)），公司申報(bào)的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
MCLA-129是一款針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V.（NDAQ:MRUS，下稱“Merus公司”）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司取得在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨(dú)占實(shí)施許可并負(fù)責(zé)CMC相關(guān)工作，Merus公司保留中國(guó)以外的所有全球權(quán)益。
一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生獲得性耐藥，而c-Met擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)是獲得性耐藥常見(jiàn)的分子生物學(xué)機(jī)制。MCLA-129的臨床前數(shù)據(jù)顯示，MCLA-129與不同EGFR/c-Met表達(dá)水平且不同EGFR突變類型的NSCLC細(xì)胞系均能結(jié)合，在動(dòng)物實(shí)體瘤移植模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和安全性均良好。MCLA-129有望有效解決多種機(jī)制（特別是c-Met擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)）產(chǎn)生的EGFR抑制劑耐藥問(wèn)題，具有為耐藥性NSCLC患者提供益處的潛力。
截至本公告披露日，強(qiáng)生集團(tuán)楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）和營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA），用于治療鉑類化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。國(guó)內(nèi)外其它的同靶點(diǎn)類似藥物均處于臨床前或臨床試驗(yàn)階段，尚無(wú)藥物上市。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，其注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
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