這一年，新冠疫情的爆發(fā)讓很多事情一度受阻，但在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，授權(quán)交易依舊如火如荼地進(jìn)行著。這些License out交易中，無論在海外還是中國本土，抗腫瘤藥物都是最熱門的交易適應(yīng)癥。
出海與向東尋找機(jī)會(huì)
說起中國藥企向海外License out，最早的應(yīng)該就是2006年，深圳微芯自主研發(fā)的西達(dá)本胺當(dāng)屬中國新藥對外授權(quán)的先鋒，以2800萬美元將全球除中國外的專利轉(zhuǎn)讓給了滬亞，這是中國第 一個(gè)創(chuàng)新藥對外授權(quán)許可，且西達(dá)本胺也還處于臨床早期階段，所以價(jià)格比較低。時(shí)至今日，中國藥企對海外的權(quán)益許可也更多樣化，包括了對臨床后期或已上市產(chǎn)品的商業(yè)化推廣、技術(shù)平臺和早期臨床產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。
中國藥企產(chǎn)品海外銷售并不是一個(gè)新鮮的概念，早在十年前，國內(nèi)制藥企業(yè)拓展國際市場的先行企業(yè)，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、山東綠葉等，就已經(jīng)通過ANDA途徑實(shí)現(xiàn)仿制藥在美國的成功上市，但新藥在海外市場的推廣對于中國大多數(shù)藥企來說還是較為薄弱的一點(diǎn)。隨著國內(nèi)生物類似藥研發(fā)競爭加速，2020年百奧泰、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物都有將生物類似藥商業(yè)化權(quán)利進(jìn)行海外授權(quán)，海內(nèi)外市場一并搶奪。
中國和全球的融合度不斷增強(qiáng)，出海的模式也變得越來越多元，如果說商業(yè)化授權(quán)是中國藥企出海探索國際市場的好選擇，那么技術(shù)平臺和早期臨床產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的對外許可，可能也是海外藥企向東方“尋寶”的好時(shí)機(jī)，交易規(guī)模也越來越大，包括瞄準(zhǔn)更新的靶點(diǎn)等。
今年創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)最高金額紀(jì)錄的是艾伯維以17.4億美元的里程碑付款，總金額接近30億美元，從天境生物獲得CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)。這是艾伯維選擇快速進(jìn)入CD47開發(fā)的關(guān)鍵一步，而相對于吉利德斥資49億美元買下Forty Seven而言，艾伯維已經(jīng)算是很實(shí)惠的購買，并且TJC4被認(rèn)為有獨(dú)特的優(yōu)勢，因其特性是通過額外的紅細(xì)胞反篩選來實(shí)現(xiàn)的，篩選到與CD47高親和力結(jié)合但與紅細(xì)胞不結(jié)合或最低限度結(jié)合，并且艾伯維認(rèn)為lemzoparlimab會(huì)與自身管線中的Venclexta是潛在的治療用藥組合。
今年在小分子領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)除了KRAS，還有同樣參與調(diào)控RAS通路的SHP2，由于SHP2既是廣泛參與腫瘤生長調(diào)控的KRAS-MAPK信號通路的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，又有抑制CD28從而降低CD8+T細(xì)胞殺傷腫瘤的作用，今年勤浩醫(yī)藥和北京加科思都License out SHP2抑制劑。根據(jù)加科思公布的開發(fā)計(jì)劃，SHP2抑制劑目前的開發(fā)既作為單藥療法，又可以選擇與PD-1抗體、MEK抑制劑和KRAS G12C抑制劑聯(lián)合開發(fā)用于各類實(shí)體瘤。
今年在中國挖寶最多的跨國藥企非禮來莫屬，獲得了3個(gè)新藥的授權(quán)，除了與信達(dá)繼續(xù)擴(kuò)大基于信迪利單抗在全球的合作之外，還從君實(shí)收獲了新冠中和抗體的開發(fā)權(quán)和從復(fù)星醫(yī)藥獲得了B細(xì)胞淋巴瘤-2（BCL-2）的選擇性抑制劑FCN-338的除大中華地區(qū)外的開發(fā)權(quán)。
技術(shù)平臺的對外授權(quán)除了成都先導(dǎo)的小分子藥物篩選平臺外，今年和鉑醫(yī)藥、藥明康德和天演藥業(yè)的生物抗體、ADC平臺也有對外授權(quán)。
自研與術(shù)業(yè)有專攻
放眼至國內(nèi)，以再鼎醫(yī)藥、云頂新耀為代表的一批主打License in模式創(chuàng)新型藥企迅速崛起，自研不再是成為創(chuàng)新藥企的唯一路徑，新藥市場的追逐依然火熱，而向中國藥企輸送新藥也不再只是國外藥企，但新藥研發(fā)依然考驗(yàn)研發(fā)實(shí)力，“In China, for China”的中國國內(nèi)開發(fā)許可也逐漸成為行業(yè)潮流。
國際藥企依然看重中國銷售市場，并且也結(jié)合自身在中國特定疾病領(lǐng)域商業(yè)化優(yōu)勢，獲得中國創(chuàng)新型藥企新藥license out的機(jī)會(huì)，今年8月17日，拜耳以3億元人民幣首付款，最高41.8億元的里程碑付款，獲得華領(lǐng)醫(yī)藥的多扎格列艾汀中國獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，負(fù)責(zé)其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)。拜耳在中國已經(jīng)憑借拜唐蘋?與艾力雅?等產(chǎn)品深耕中國糖尿病藥物治療市場的優(yōu)勢，以及計(jì)劃在中國推出WaveForm動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)控系統(tǒng)，將為中國糖尿病患者提供從預(yù)防、診斷到治療及并發(fā)癥管理的整體方案。類似的還有7月25日，輝瑞也從康希諾生物拿到了自主研發(fā)的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合**在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣。
除了商業(yè)化權(quán)益License out，多數(shù)中國創(chuàng)新型藥企目前均未開始盈利，新藥開發(fā)路線太長，從篩選出理想分子或潛在抗體藥物至成功上市，需要近十年的時(shí)間，且創(chuàng)新也帶著很多風(fēng)險(xiǎn)，而如何在投入與產(chǎn)出、創(chuàng)新與成功之間達(dá)到相對平衡，將早期臨床階段的產(chǎn)品開發(fā)權(quán)益或技術(shù)平臺License out也是目前推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的一個(gè)好選擇。
成都先導(dǎo)、和鉑醫(yī)藥、斯微生物、北京丹序生物等有核心技術(shù)門檻的創(chuàng)新型公司，選擇將部分產(chǎn)品通過對外授權(quán)，快速擴(kuò)展新藥研發(fā)管線的同時(shí)，也更專注細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域或疾病市場。
和鉑醫(yī)藥有兩個(gè)全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺和免疫銜接器平臺，今年將三項(xiàng)自主研發(fā)的包括單抗和雙抗藥物授權(quán)華蘭基因，類似的還有蘇州澤璟，其美國子公司將PD-L1 /TGF-β雙靶點(diǎn)抗體GS19在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)開拓藥業(yè)。對于新冠疫情，北京丹序生物和斯微生物專注于**開發(fā)的創(chuàng)新藥公司均有新冠**的研發(fā)，也都選擇將產(chǎn)品分別License out至想布局新冠**的百濟(jì)神州和已經(jīng)“變身”**概念股的西藏藥業(yè)，授權(quán)公布時(shí)股票都有上揚(yáng)。復(fù)宏漢霖選擇將同一產(chǎn)品適應(yīng)癥開發(fā)拆分授權(quán)，復(fù)宏漢霖已就HLX04 (貝伐珠單抗生物類似藥）治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌向NMPA遞交了上市申請并正式獲得受理，然后將治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科適應(yīng)癥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，授權(quán)眼科開發(fā)經(jīng)驗(yàn)更為豐富的珠海億勝。
License out的背后，不僅是中國新藥研發(fā)實(shí)力逐步得到海外市場的認(rèn)可，不依賴于國外企業(yè)“輸入”創(chuàng)新藥，中國本土創(chuàng)新型企業(yè)也在探索細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域的合作發(fā)展，提高新藥開發(fā)效率。
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