生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華今天宣布,公司自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑宜諾凱®(通用名:奧布替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此前,這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。
宜諾凱®是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑,用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。
南京醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說:“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比,奧布替尼在治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率(CR),并且我們預計隨著治療時間的延長,CR率將進一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”
目前,我國醫(yī)藥市場規(guī)模很大,但由國內公司開發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究,而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長,臨床開發(fā)風險大,因此必須要做到新藥研發(fā)每個環(huán)節(jié)的精益求精。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關數(shù)據(jù)顯示,淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一,也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一,每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤,超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細胞受體信號通路的關鍵激酶,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中細胞增殖及存活的重要調控機制。BTK抑制劑能阻斷B細胞受體(BCR)誘導的BTK活化及下游信號轉導,從而抑制腫瘤細胞的生長和促進細胞凋亡。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑,可以避免脫靶相關的不良事件,改善安全性和有效性。
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