12月17日，在第二十屆世界制藥原料中國(guó)展期間，中國(guó)與世界藥政答疑會(huì)-“各機(jī)構(gòu)法規(guī)最新動(dòng)向及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)更新論壇”成功舉辦。本屆論壇圍繞各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)最新法規(guī)及檢查動(dòng)態(tài)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥典委、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、美國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)藥典委、世界衛(wèi)生組織、歐洲藥品質(zhì)量管理局的主管官員及行業(yè)專家與會(huì)，圍繞企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行分享和交流。全天論壇吸引了藥監(jiān)、藥檢、行業(yè)專家及企業(yè)代表近200人與會(huì)。會(huì)議由醫(yī)保商會(huì)對(duì)外合作部外聯(lián)主管張黎、張小會(huì)主持。

周惠會(huì)長(zhǎng)為論壇作開幕辭

       醫(yī)保商會(huì)周惠會(huì)長(zhǎng)為論壇致開幕辭。他表示，國(guó)際藥政答疑會(huì)是我會(huì)順應(yīng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和需求，攜手國(guó)際藥監(jiān)及藥典機(jī)構(gòu)共同打造的醫(yī)藥法規(guī)研討的專題活動(dòng)。中國(guó)企業(yè)已經(jīng)在歐盟日主流市場(chǎng)及世衛(wèi)組織獲得多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證。商會(huì)將繼續(xù)搭建平臺(tái)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際市場(chǎng)相互融合、相互發(fā)展，互惠共贏。

柯雷恩博士作主題報(bào)告

       在上午的法規(guī)篇中，F(xiàn)DA駐華辦助理主任柯雷恩博士介紹了FDA在華開展的業(yè)務(wù)，就新藥、仿制藥、生物制品等重點(diǎn)產(chǎn)品指南的進(jìn)展進(jìn)行了闡述，聚焦新冠有關(guān)的防護(hù)產(chǎn)品和亞硝胺雜質(zhì)指南等熱點(diǎn)領(lǐng)域。FDA官網(wǎng)提供中文版的法規(guī)培訓(xùn)資料，鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)加強(qiáng)學(xué)習(xí)并與FDA溝通。

世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)介紹預(yù)認(rèn)證最新進(jìn)展

       世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)的尹華女士、Worku先生、Isable Diego博士分別介紹了制劑和原料藥預(yù)認(rèn)證的最新進(jìn)展。預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目下一步的趨勢(shì)包括：根據(jù)需要逐步擴(kuò)展產(chǎn)品范圍，涵蓋更多基本藥物及非傳染病用藥；簡(jiǎn)化審評(píng)程序；審評(píng)針對(duì)中低收入國(guó)家或突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需要的新藥；各認(rèn)證項(xiàng)目采用統(tǒng)一的IT平臺(tái)。IT平臺(tái)于2020年9月開始設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)于2021年3月投入使用，將用于申請(qǐng)的提交及合作交流。

       EDQM德蘭伯恩博士就EDQM的最新活動(dòng)及CEP程序的更新作了分享。他介紹了EDQM為應(yīng)對(duì)新冠疫情所開展的快速審評(píng)、CEP更新工作，重點(diǎn)介紹了應(yīng)對(duì)亞硝胺雜質(zhì)所開展的行動(dòng)。EMA要求所有CEP持有人在2021年7月31日之前評(píng)估化學(xué)活性成分中的亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。他還就CEP更新及國(guó)際合作情況作了分享。2019年，與20個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享了63份CEP評(píng)估報(bào)告；接受歐盟、加拿大及世衛(wèi)共享的15份ASMF報(bào)告；與歐盟、巴西、加拿大、日本、美國(guó)、世衛(wèi)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享10份EDQM檢查報(bào)告。目前，CEP正在進(jìn)行公眾意見征詢，12月31日截止。

醫(yī)保商會(huì)管云鵬副主任主持“法規(guī)最新動(dòng)向”的專題討論

       隨后，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)張偉會(huì)長(zhǎng)、美國(guó)FDA中國(guó)辦公室助理主任柯雷恩、美國(guó)藥典委中華區(qū)總部戰(zhàn)略客戶發(fā)展部高級(jí)總監(jiān)操洪欣、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘、醫(yī)保商會(huì)分會(huì)副秘書長(zhǎng)朱仁宗、天祥域通藥品合規(guī)技術(shù)負(fù)責(zé)人謝虹參與了“法規(guī)最新動(dòng)向”的專題討論。醫(yī)保商會(huì)對(duì)外合作部管云鵬副主任主持了本場(chǎng)討論。討論嘉賓圍繞監(jiān)管科學(xué)和發(fā)展問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)的協(xié)同發(fā)展、包裝材料的法規(guī)更新、亞硝胺雜質(zhì)的控制等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了探討。

醫(yī)保商會(huì)外聯(lián)主管張黎主持上半場(chǎng)會(huì)議

       論壇下半場(chǎng)圍繞“現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)更新”主題展開。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心董江萍副主任介紹了中國(guó)藥品注冊(cè)核查和進(jìn)口藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查的最新情況。她分享了新冠疫情防控期間的藥品注冊(cè)聯(lián)合核查、進(jìn)口藥品遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查的全球?qū)嵺`及中國(guó)的探索。2020年擬計(jì)劃針對(duì)30多個(gè)國(guó)家100多個(gè)進(jìn)口品種開展境外檢查。

       美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)辦公室助理主任美莎介紹了FDA的檢查趨勢(shì)、重點(diǎn)、流程等內(nèi)容。她強(qiáng)調(diào)了檢查中的重點(diǎn)缺陷，如缺乏原料及成品的檢測(cè)、設(shè)施/設(shè)備問(wèn)題、數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題、潛在污染風(fēng)險(xiǎn)、合同生產(chǎn)商問(wèn)題等。建議產(chǎn)業(yè)界提升質(zhì)量體系建設(shè)、利用現(xiàn)有指南實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)。

       EDQM索蒂里奧斯?帕拉肖斯博士分享了EDQM檢查的程序、主要發(fā)現(xiàn)及相關(guān)數(shù)據(jù)等。EDQM目前在試點(diǎn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查項(xiàng)目（RTEMIS）。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，2015-2019年，EDQM檢查中發(fā)現(xiàn)排名前三的問(wèn)題是質(zhì)量體系、建筑物及設(shè)備問(wèn)題、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控問(wèn)題。同期，EDQM在中國(guó)進(jìn)行的檢查達(dá)到14次。他建議原料藥生產(chǎn)商加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)；制劑生產(chǎn)商選擇合規(guī)API供應(yīng)商并進(jìn)行審計(jì)。

       阿斯利康瑞典公司質(zhì)量合規(guī)負(fù)責(zé)人、前PIC/S主席Tor Graberg先生全面介紹了國(guó)際檢查的有關(guān)情況，PICS的協(xié)調(diào)活動(dòng)，并對(duì)新冠疫情期間開展遠(yuǎn)程檢查的方式進(jìn)行了闡述。PIC/S目前有54個(gè)成員，另有三個(gè)正在申請(qǐng)中。數(shù)據(jù)可靠性、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、偏差、污染風(fēng)險(xiǎn)等是國(guó)際檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。他也建議產(chǎn)業(yè)界加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。

董江萍副主任作主題報(bào)告

Tor Graberg先生作主題報(bào)告

醫(yī)保商會(huì)榮嫡副主任主持“現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)”專題討論

       隨后，在醫(yī)保商會(huì)西藥部榮嫡副主任的主持下，F(xiàn)DA駐華辦副主任柴俊、原上海市藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處副處長(zhǎng)李萍、醫(yī)保商會(huì)專家周大衛(wèi)博士、原世衛(wèi)組織檢查員Ian Thrussel博士、北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心IPEM顧問(wèn)張華老師圍繞“現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)”進(jìn)行了專題討論，涉及MAH推行后對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管要求的變化、FDA及世衛(wèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、新冠疫情下遠(yuǎn)程檢查的要點(diǎn)等問(wèn)題。

醫(yī)保商會(huì)外聯(lián)主管張小會(huì)主持下半場(chǎng)會(huì)議

論壇現(xiàn)場(chǎng)