今日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，近日已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸法舒地爾注射液的《藥品注冊證書》（證書編號為：2020S00855）。具體情況如下：
1.藥品通用名稱：鹽酸法舒地爾注射液
英文名：Fasudil Hydrochloride Injection
主要成分：鹽酸法舒地爾
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml:30mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：原化學(xué)藥品第6類
藥品有效期：36個月藥品
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203680
適應(yīng)癥：改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。
據(jù)公告，鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學(xué)聯(lián)合開發(fā)，分別于1995年在日本上市和2001年在中國上市，主要用于蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。
2004年旭化成在日本國內(nèi)將鹽酸法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥，用于腦血栓急性期(發(fā)病后48小時內(nèi))的治療。歐洲藥品管理局于2020年7月批準(zhǔn)鹽酸法舒地爾作為治療“非創(chuàng)傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療”的孤兒藥。
根據(jù)《中國蛛網(wǎng)膜下腔出血診治指南2019》，蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）是指腦底部或腦表面血管破裂后，血液流入蛛網(wǎng)膜下腔引起相應(yīng)臨床癥狀的一種腦卒中，占所有腦卒中的5%~10%。
鹽酸法舒地爾注射液為國家醫(yī)保目錄乙類品種，根據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2017-2019年，鹽酸法舒地爾注射液年銷售額約人民幣3-4億元。目前，中國境內(nèi)有包括原研日本旭化成株式會社、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司等企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市及銷售。
該藥品的原料藥為昆藥集團(tuán)自產(chǎn)，并于2020年1月獲得CDE登記備案批準(zhǔn)生產(chǎn)；截至公告日，昆藥集團(tuán)針對鹽酸法舒地爾原料藥和注射液的生產(chǎn)注冊已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1250.03萬元。
來源：昆藥集團(tuán)企業(yè)公告
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