本周看點
1.國際藥品動態(tài)
2.兩個個國產(chǎn)1類新藥獲批上市！
3.諾誠健華首款創(chuàng)新藥奧布替尼片即將獲批
4.恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊國內(nèi)首家申報上市
本期（12月11日至12月18日）國際、國內(nèi)多個產(chǎn)品審評審批取得新進展。在國際上，諾華siRNA療法Leqvio（inclisiran）獲歐盟上市批準(zhǔn)；吉利德Tecartus治療套細胞淋巴瘤獲歐洲有條件批準(zhǔn)；默沙東Keytruda（帕博利珠單抗)結(jié)直腸癌新適應(yīng)癥獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。Athenex和Almirall公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新外用療法Klisyri治療光化性角化病獲美國FDA批準(zhǔn)；羅氏多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus獲美國FDA批準(zhǔn)；GSK的Benlysta（belimumab）獲美國FDA批準(zhǔn)擴展適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。
在國內(nèi)，多個新藥、仿制藥審評審批取得新進展，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有33個受理號（25個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中諾誠健華奧布替尼片、恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊、海思科環(huán)泊酚注射液和羅氏艾地骨化醇軟膠囊備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
諾誠健華首款創(chuàng)新藥奧布替尼片即將獲批
12月14日，諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）注冊申請進入“在審批”階段。有望于近期獲得批準(zhǔn)，成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內(nèi)第三個上市的BTK抑制劑。
奧布替尼是諾誠健華開發(fā)的一款具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，此前，奧布替尼治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥先后獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。這兩項上市申請辦理狀態(tài)更新為“在審批”意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌癥患者。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前奧布替尼還有8項適應(yīng)癥處于開發(fā)階段，包括復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤等。
數(shù)據(jù)來源：藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
兩個國產(chǎn)1類新藥獲批上市！
恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑正式獲批上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。至此，恒瑞醫(yī)藥已有7個創(chuàng)新藥在中國獲批上市。此前，全球已上市的PARP抑制劑主要有奧拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我國首個自主研發(fā)，擁有知識產(chǎn)權(quán)專利的PARP抑制劑。據(jù)悉，上市后，氟唑帕利還會繼續(xù)在卵巢癌的維持治療、胰 腺癌、前列腺癌等領(lǐng)域開展臨床研究。
海思科環(huán)泊酚正式獲批上市，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。該藥是海思科歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，也是該公司的第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)悉，HSK3486屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，與丙泊酚作用機制類似，但有效性和安全性更好。除了本次獲批的適應(yīng)癥，海思科還在探索HSK3486用于多種適應(yīng)癥的臨床研究。2020年1月，HSK3486用于“全身**誘導(dǎo)”的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理，并在今年2月因具有明顯的治療優(yōu)勢被納入優(yōu)先審評。
羅氏骨質(zhì)疏松癥新藥艾地骨化醇軟膠囊在中國獲批上市
近日，羅氏旗下日本中外制藥株式會社開發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，ED-71）在中國獲批上市，用于治療骨質(zhì)疏松。艾地骨化醇是一種活性維生素D3衍生物，該產(chǎn)品已于2011年在日本上市，商品名為Edirol。
2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國的新藥上市申請獲得CDE受理。根據(jù)日本中外制藥株式會社早前發(fā)布的新聞稿，該申請主要基于其在中國進行的3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。該研究表明，艾地骨化醇在治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥方面，療效優(yōu)于阿法骨化醇，可顯著增加患者骨礦物質(zhì)密度，且安全性與阿法骨化醇相似。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號36個，共25個品種，其中恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊國內(nèi)首家申報上市
12月14日，恒瑞他克莫司緩釋膠囊上市申請獲CDE受理。目前，他克莫司緩控釋劑型僅原研安斯泰來獲批上市，無國內(nèi)仿制藥獲批，恒瑞為國內(nèi)首家申報「他克莫司緩釋膠囊」的企業(yè)。
他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝 臟或腎 臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。藥智數(shù)據(jù)顯示，他克莫司2019年全球銷售121億元。目前，其在國內(nèi)已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用制劑和緩釋膠囊獲批上市，其中，膠囊與緩釋膠囊均已進入醫(yī)保乙類目錄。
他克莫司全球銷售數(shù)據(jù)（來源：藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)）
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