5年前，吉利德斥資7.25億美元與Galapagos合作開(kāi)發(fā)filgotinib。5年后，吉利德首席執(zhí)行Dan O'Day決定擱置類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎研發(fā)以及舊發(fā)展計(jì)劃中的一部分。因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)為其藥物設(shè)置了一道很高的屏障，研發(fā)者們看不到未來(lái)的可能性了。
12月15日，吉利德和Galapagos宣布，兩家公司已同意修改關(guān)于Jyseleca（filgotinib）現(xiàn)有的商業(yè)化和開(kāi)發(fā)安排。通過(guò)分階段過(guò)渡，將filgotinib的銷(xiāo)售授權(quán)轉(zhuǎn)讓給Galapagos，預(yù)計(jì)到2021年底，Galapagos將承擔(dān)支持filgotinib在歐洲的大部分商業(yè)化活動(dòng)，但前提是從2024年起，向吉利德支付歐洲凈銷(xiāo)售額8%至15%的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。同時(shí)，Galapagos將從吉利德獲得filgotinib在歐洲的商業(yè)化和開(kāi)發(fā)責(zé)任變更有關(guān)的付款1.6億歐元，并且預(yù)計(jì)在2021年支付1.1億歐元、2022年支付5000萬(wàn)歐元。在新的運(yùn)營(yíng)模式下，吉利德將保留該藥物在歐洲以外地區(qū)的商業(yè)權(quán)利，并保持其營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人的權(quán)利，包括最近在日本獲得批準(zhǔn)上市并與衛(wèi)材合作銷(xiāo)售。
今年早些時(shí)候，美國(guó)FDA拒絕了吉利德針對(duì)filgotinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的申請(qǐng)，這使得吉利德對(duì)該藥物表示不滿，該藥曾在O'Day振興和多樣化吉利德產(chǎn)品生產(chǎn)線計(jì)劃中占據(jù)重要地位。之后，美國(guó)FDA召開(kāi)了A類(lèi)會(huì)議，討論了針對(duì)filgotinib治療RA新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布的完整回復(fù)函（CRL）中提出的要點(diǎn)。
根據(jù)在NDA審查過(guò)程中和A類(lèi)會(huì)議上從美國(guó)FDA收到的反饋，吉利德表示，將不會(huì)尋求FDA對(duì)filgotinib用于RA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。雖然吉利德和Galapagos仍然相信200 mg劑量filgotinib的臨床效果和特性，但吉利德已經(jīng)得出結(jié)論——在美國(guó)RA市場(chǎng)，這種劑量的藥品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力，并且如果不進(jìn)行大量額外的臨床研究，200mg劑量的filgotinib不太可能在美國(guó)獲得批準(zhǔn)用于RA治療。這一重大挫折也是對(duì)艾伯維離開(kāi)filgotinib轉(zhuǎn)而關(guān)注Rinvoq決定的一個(gè)關(guān)鍵驗(yàn)證，Rinvoq現(xiàn)在已經(jīng)獲得批準(zhǔn)在美國(guó)上市，并且被分析師認(rèn)可有巨大市場(chǎng)潛力。
根據(jù)兩家公司之間的新協(xié)議，Galapagos將在歐洲全權(quán)負(fù)責(zé)filgotinib治療RA的營(yíng)銷(xiāo)，以及未來(lái)的所有適應(yīng)癥。從2021年1月1日開(kāi)始，Galapagos將承擔(dān)多項(xiàng)研究的未來(lái)開(kāi)發(fā)成本，包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY及4期研究和注冊(cè)在RA領(lǐng)域，MANTA和MANTA RAy、PENGUIN 1、PENGUIN 2和EQUATOR2研究在PsA領(lǐng)域，SEALION 1和SEALION 2在AS領(lǐng)域，HUMBOLDT研究在葡萄膜炎領(lǐng)域。在歐洲，該藥物200 mg和100 mg的劑量已被批準(zhǔn)用于治療中度到重度RA。這是兩家公司在10年的研發(fā)合作下，加快產(chǎn)品的商業(yè)戰(zhàn)略。
根據(jù)修訂后的協(xié)議條款，Galapagos將承擔(dān)filgotinib正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)責(zé)任，以評(píng)估其在RA治療上的療效。在收到美國(guó)FDA的CRL后，吉利德和Galapagos最近暫停了filgotinib治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和非傳染性葡萄膜炎的臨床試驗(yàn)，因?yàn)樵诿绹?guó)沒(méi)有可行的途徑，兩家公司不再認(rèn)為在這些適應(yīng)癥中繼續(xù)實(shí)施filgotinib目前的全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃是可行的。
兩家公司決定，將繼續(xù)支持filgotinib用于炎癥性腸?。↖BD）患者的研究。同時(shí)，吉利德將繼續(xù)負(fù)責(zé)該藥物目前用于克羅恩病的臨床試驗(yàn)，而Galapagos將負(fù)責(zé)在坎特伯雷大學(xué)正在進(jìn)行的潰瘍性結(jié)腸炎（UC）臨床試驗(yàn)。目前，歐洲藥物管理局（EMA）正在對(duì)filgotinib治療UC進(jìn)行審查，并且預(yù)計(jì)將于2021年上半年提交日本厚生勞動(dòng)省審查。此外，吉利德和Galapagos希望在與美國(guó)FDA協(xié)商后，進(jìn)一步明確filgotinib在美國(guó)申請(qǐng)IBD上市的可能性。
參考來(lái)源：
1.Gilead and Galapagos Announce New Commercialization and Development Agreement for Jyseleca (Filgotinib)
2.Gilead’s Dan O’Day pulls the plug on the li-on’s share of their fil-go-tinib col-lab-o-ra-tion as the FDA erects a high safe-ty bar-ri-er. What went wrong?
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